Effekt av amningsoptimering på tidig vaskulär utveckling (BRAVO)
5 mars 2017 uppdaterad av: Nikmah Salamia Idris, Indonesia University
Försök med amningsinställning och volymoptimering (BRAVO): ett randomiserat amningsoptimeringsexperiment
Denna studie syftar till att ta reda på om amningsoptimering kommer att öka amningsfrekvensen och att utvärdera dess effekt på kardiovaskulär risk och allmän hälsa hos barn.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amning föreslås ge många fördelar för spädbarn och det finns några första bevis på att det kan påverka deras framtida hälsa, inklusive utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar.
I Indonesien är amningsfrekvensen mycket låg, medan det finns en stark ökning av hjärt-kärlsjukdomar.
I den här studien föreslår vi att gravida indonesiska kvinnor som planerar att ge amning i högst två månader slumpmässigt fördelas till antingen vård som vanligt eller till ett program för amning som varar i 6 månader efter förlossningen.
Vid ett års ålder kommer alla randomiserade avkommor att genomgå icke-invasiva ekografiska aortavaskulära mätningar och kardiovaskulär riskprofilering.
Mätningar för att bedöma barns allmänna hälsotillstånd kommer också att utföras, inklusive tillväxtövervakning, upprepade lungfunktionstest och mikrobiologisk provtagning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
- Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Planera att amma i ≤2 månader
- Bor i närheten ≤ 5 km från sjukhuset/godkänner att följa hälsobesöksschemat
- Telefonkommunikation är möjlig
- Ingen känd HIV eller aktiv tuberkulos hos mamma
- Okomplicerad graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amningsoptimering
|
Amningsoptimeringsprogram sträcker sig från sen graviditet till 6 månader efter födseln.
Prenatal intervention består av individuell och grupprådgivning/utbildning; perinatal intervention består av amningsstöd på sjukhus; postnatal intervention består av hembesök, rådgivningstillfälle, påminnelsetelefonsamtal och mass-sms, särskild rådgivning för arbetande mödrar, bröstpumpsuthyrning, yrkesrelaterat stöd
Vanlig vård tillämpas på sjukhuset
|
|
Aktiv komparator: Vanlig/rutinmässig vård
|
Vanlig vård tillämpas på sjukhuset
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär risk
Tidsram: 5 år
|
Abdominal aorta/carotis intima media tjocklek, töjbarhet, elasticitetsmodul; pulsvågshastighet, styvhetsindex, blodtryck; ekokardiografi: ejektionsfraktion (%), fraktionerad förkortning (%), TAPSE (cm), hjärtindex (L/min/m2), LV-massa (gram)
|
5 år
|
|
Amningsvanor
Tidsram: 1 år
|
Amningsövningar: J/N, natt/dag, frekvens (tidsintervall mellan amning, t.ex. 2 timmar) Tilläggsformel: frekvens/dag, volym per utfodring Kompletterande utfodring: J/N, typ av livsmedel; frekvens/dag Arbetsgivar- och medarbetarnöjdhet
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets tillväxt
Tidsram: 5 år
|
Kroppsvikt, längd, huvudomkrets, bukomkrets
|
5 år
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 5 år
|
Motstånd, följsamhet, tidskonstant, FVC (liter), FEV1 (liter) mätt med spirometri
|
5 år
|
|
Mikrobiom
Tidsram: 1 år
|
Spädbarns nasofaryngeal & oral flora, matsmältningskanal/avföringsflora, moderns munhåla utvärderad med PCR och kultur.
|
1 år
|
|
Utveckling
Tidsram: 5 år
|
Bayley Infant Scales, IQ
|
5 år
|
|
Sjukdom
Tidsram: 1 år
|
Infektion/feber, allergiska symtom, väsande andning, övre/nedre luftvägssjukdomar, gastrointestinala symtom
|
1 år
|
|
Inflammation
Tidsram: 1 år
|
Serum hs-CRP, fibrinogen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nikmah S Idris, MD, Indonesia University
- Studiestol: Cuno SPM Uiterwaal, Ass Prof, MD, PhD, Julius Center
- Studierektor: Sudigdo Sastroasmoro, Prof, MD, PhD, CEEBM, University of Indonesia
- Studierektor: Rulina Suradi, MD, Prof., Indonesia University
- Studierektor: Diederick E Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Center
- Studierektor: Mohammad Baharuddin, MD, Budi Kemuliaan Hospital
- Studierektor: Debby Bogaert, MD, PhD, Utrecht University
- Huvudutredare: Annemieke MV Evelein, MD, Julius Center
- Huvudutredare: Wahyuni Indawati, MD, Indonesia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRAVO_trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .