Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние оптимизации грудного вскармливания на раннее развитие сосудов (BRAVO)

5 марта 2017 г. обновлено: Nikmah Salamia Idris, Indonesia University

Испытание отношения к грудному вскармливанию и оптимизации объема (BRAVO): рандомизированный эксперимент по оптимизации грудного вскармливания

Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, увеличит ли оптимизация грудного вскармливания показатели грудного вскармливания, и оценить ее влияние на риск сердечно-сосудистых заболеваний и общее состояние здоровья детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что грудное вскармливание дает много преимуществ для детей, и есть некоторые первоначальные доказательства того, что это может повлиять на их здоровье в будущем, включая развитие сердечно-сосудистых заболеваний. В Индонезии уровень грудного вскармливания очень низок, в то время как наблюдается сильный всплеск сердечно-сосудистых заболеваний. В этом исследовании мы предлагаем случайным образом распределить беременных индонезийских женщин, которые планируют кормить грудью не более двух месяцев, либо для ухода в обычном режиме, либо для участия в программе расширения возможностей грудного вскармливания, продолжающейся до 6 месяцев после родов. В возрасте одного года всем рандомизированным потомкам будут проведены неинвазивные эхографические измерения аортальных сосудов и профилирование риска сердечно-сосудистых заболеваний. Также будут проводиться измерения для оценки общего состояния здоровья детей, включая мониторинг роста, повторные тесты функции легких и микробиомические пробы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия
        • Budi Kemuliaan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Планируйте грудное вскармливание в течение ≤2 месяцев
  • Проживание поблизости ≤ 5 км от больницы/согласие соблюдать график визитов к врачу
  • Возможна телефонная связь
  • Нет данных о ВИЧ или активном туберкулезе у матери
  • Неосложненная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимизация грудного вскармливания
Поведенческий: Оптимизация грудного вскармливания
Программа оптимизации грудного вскармливания распространяется с позднего периода беременности до 6 месяцев после родов. Пренатальное вмешательство состоит из индивидуального и группового консультирования/обучения; перинатальное вмешательство состоит из стационарной поддержки лактации; послеродовое вмешательство состоит из визита на дом, консультации, телефонного звонка с напоминанием и массовых SMS-сообщений, специального консультирования для работающих матерей, аренды молокоотсоса, профессиональной поддержки
Поведенческий: Обычный уход
Обычный уход в больнице
Активный компаратор: Обычный/рутинный уход
Поведенческий: Обычный уход
Обычный уход в больнице

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 5 лет
Толщина интимы медии брюшной аорты/каротиды, растяжимость, модуль упругости; скорость пульсовой волны, индекс жесткости, артериальное давление; эхокардиография: фракция выброса (%), фракционное укорочение (%), TAPSE (см), сердечный индекс (л/мин/м2), масса ЛЖ (граммы)
5 лет
Привычки грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 год
Практика грудного вскармливания: Да/Нет, ночь/день, частота (временной интервал между кормлениями, например, 2 часа) Прикорм: частота/день, объем на одно кормление Прикорм: Да/Нет, тип пищи; частота/день Удовлетворенность работодателей и сотрудников
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост ребенка
Временное ограничение: 5 лет
Масса тела, рост, окружность головы, окружность живота
5 лет
Функция легких
Временное ограничение: 5 лет
Сопротивление, комплаентность, постоянная времени, ФЖЕЛ (литры), ОФВ1 (литры), измеренные спирометрией
5 лет
Микробиом
Временное ограничение: 1 год
Назофарингеальная и ротовая флора младенцев, флора пищеварительного тракта/фекалий, ротоглоточная флора матери оценивались с использованием ПЦР и посева.
1 год
Разработка
Временное ограничение: 5 лет
Детские весы Бейли, IQ
5 лет
Болезнь
Временное ограничение: 1 год
Инфекция/лихорадка, аллергические симптомы, свистящее дыхание, заболевания верхних/нижних дыхательных путей, желудочно-кишечные симптомы
1 год
Воспаление
Временное ограничение: 1 год
Сывороточный вч-СРБ, фибриноген
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Соавторы

Julius Center
CEEBM
Budi Kemuliaan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nikmah S Idris, MD, Indonesia University
  • Учебный стул: Cuno SPM Uiterwaal, Ass Prof, MD, PhD, Julius Center
  • Директор по исследованиям: Sudigdo Sastroasmoro, Prof, MD, PhD, CEEBM, University of Indonesia
  • Директор по исследованиям: Rulina Suradi, MD, Prof., Indonesia University
  • Директор по исследованиям: Diederick E Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Center
  • Директор по исследованиям: Mohammad Baharuddin, MD, Budi Kemuliaan Hospital
  • Директор по исследованиям: Debby Bogaert, MD, PhD, Utrecht University
  • Главный следователь: Annemieke MV Evelein, MD, Julius Center
  • Главный следователь: Wahyuni Indawati, MD, Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRAVO_trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптимизация грудного вскармливания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться