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Auswirkung der Stilloptimierung auf die frühe Gefäßentwicklung (BRAVO)

5. März 2017 aktualisiert von: Nikmah Salamia Idris, Indonesia University

BReast Feeding Attitude and Volume Optimization (BRAVO)-Studie: Ein randomisiertes Experiment zur Stilloptimierung

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob eine Optimierung des Stillens die Stillraten erhöht, und ihre Auswirkungen auf das kardiovaskuläre Risiko und die allgemeine Gesundheit von Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird vermutet, dass das Stillen viele Vorteile für Babys mit sich bringt, und es gibt erste Hinweise darauf, dass es sich auf die zukünftige Gesundheit auswirken könnte, einschließlich der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. In Indonesien ist die Stillrate sehr niedrig, während Herz-Kreislauf-Erkrankungen stark ansteigen. In dieser Studie schlagen wir vor, schwangere indonesische Frauen, die planen, nicht länger als zwei Monate zu stillen, nach dem Zufallsprinzip entweder der Pflege wie gewohnt oder einem Programm zur Stärkung des Stillens zuzuordnen, das bis zu 6 Monate nach der Geburt andauert. Im Alter von einem Jahr werden alle randomisierten Nachkommen nicht-invasiven echographischen Aortengefäßmessungen und einem kardiovaskulären Risikoprofil unterzogen. Es werden auch Messungen zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands der Kinder durchgeführt, einschließlich Wachstumsüberwachung, wiederholter Lungenfunktionstest und mikrobiomischer Probenahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
        • Budi Kemuliaan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Planen Sie, ≤2 Monate lang zu stillen
  • Wohnen in der Nähe von ≤ 5 km vom Krankenhaus/Verpflichtung zur Einhaltung des Arztbesuchsplans
  • Telefonische Kommunikation ist möglich
  • Kein bekanntes HIV oder aktive Tuberkulose bei der Mutter
  • Unkomplizierte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stilloptimierung
Verhalten: Stilloptimierung
Das Programm zur Stilloptimierung erstreckt sich von der Spätschwangerschaft bis 6 Monate nach der Geburt. Die pränatale Intervention besteht aus Einzel- und Gruppenberatung/Bildung; Die perinatale Intervention umfasst die Unterstützung der Stillzeit im Krankenhaus. Die postnatale Intervention umfasst Hausbesuche, Beratungsgespräche, Erinnerungsanrufe und Massen-SMS, spezielle Beratung für berufstätige Mütter, Milchpumpenverleih und berufsbezogene Unterstützung
Verhalten: Übliche Pflege
Es gilt die übliche Pflege im Krankenhaus
Aktiver Komparator: Übliche/routinemäßige Pflege
Verhalten: Übliche Pflege
Es gilt die übliche Pflege im Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: 5 Jahre
Dicke, Dehnbarkeit, Elastizitätsmodul der Intima media der Bauchaorta/Karotis; Pulswellengeschwindigkeit, Steifheitsindex, Blutdruck; Echokardiographie: Ejektionsfraktion (%), fraktionierte Verkürzung (%), TAPSE (cm), Herzindex (L/min/m2), LV-Masse (Gramm)
5 Jahre
Stillgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Stillpraxis: J/N, Nacht/Tag, Häufigkeit (Zeitintervall zwischen dem Stillen, z. B. 2 Stunden) Ergänzungsnahrung: Häufigkeit/Tag, Menge pro Fütterung Ergänzungsfütterung: J/N, Art der Lebensmittel; Häufigkeit/Tag Arbeitgeber- und Mitarbeiterzufriedenheit
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderwachstum
Zeitfenster: 5 Jahre
Körpergewicht, Körpergröße, Kopfumfang, Bauchumfang
5 Jahre
Lungenfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Widerstand, Compliance, Zeitkonstante, FVC (Liter), FEV1 (Liter), gemessen durch Spirometrie
5 Jahre
Mikrobiom
Zeitfenster: 1 Jahr
Nasopharyngeale und orale Flora des Säuglings, Verdauungstrakt-/Kotflora, oropharyngeale Flora der Mutter, ausgewertet mittels PCR und Kultur.
1 Jahr
Entwicklung
Zeitfenster: 5 Jahre
Bayley-Säuglingswaage, IQ
5 Jahre
Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Infektion/Fieber, allergische Symptome, pfeifende Atmung, Erkrankungen der oberen/unteren Atemwege, gastrointestinale Symptome
1 Jahr
Entzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
Serum hs-CRP, Fibrinogen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

Julius Center
CEEBM
Budi Kemuliaan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikmah S Idris, MD, Indonesia University
  • Studienstuhl: Cuno SPM Uiterwaal, Ass Prof, MD, PhD, Julius Center
  • Studienleiter: Sudigdo Sastroasmoro, Prof, MD, PhD, CEEBM, University of Indonesia
  • Studienleiter: Rulina Suradi, MD, Prof., Indonesia University
  • Studienleiter: Diederick E Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Center
  • Studienleiter: Mohammad Baharuddin, MD, Budi Kemuliaan Hospital
  • Studienleiter: Debby Bogaert, MD, PhD, Utrecht University
  • Hauptermittler: Annemieke MV Evelein, MD, Julius Center
  • Hauptermittler: Wahyuni Indawati, MD, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAVO_trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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