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Efecto de la optimización de la lactancia materna en el desarrollo vascular temprano (BRAVO)

5 de marzo de 2017 actualizado por: Nikmah Salamia Idris, Indonesia University

Ensayo de optimización de la actitud y el volumen de la lactancia materna (BReast Feeding Attitude and Volume Optimization): un experimento aleatorizado de optimización de la lactancia materna

Este estudio tiene como objetivo averiguar si la optimización de la lactancia materna aumentará las tasas de lactancia materna y evaluar su efecto sobre el riesgo cardiovascular y la salud general de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sugiere que la lactancia materna brinda muchos beneficios para los bebés y hay algunas pruebas iniciales de que podría afectar su salud futura, incluido el desarrollo de enfermedades cardiovasculares. En Indonesia, las tasas de lactancia materna son muy bajas, mientras que hay un fuerte aumento de las enfermedades cardiovasculares. En este estudio, proponemos asignar al azar a las mujeres indonesias embarazadas que planean amamantar durante no más de dos meses, ya sea para recibir la atención habitual o para un programa de empoderamiento de la lactancia materna que dura hasta 6 meses después del parto. A la edad de un año, todos los descendientes aleatorizados se someterán a mediciones vasculares aórticas ecográficas no invasivas y perfiles de riesgo cardiovascular. También se realizarán mediciones para evaluar el estado de salud general de los niños, incluido el control del crecimiento, la prueba repetida de la función pulmonar y la toma de muestras microbiómicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
        • Budi Kemuliaan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Planee amamantar durante ≤2 meses
  • Residir en las proximidades ≤ 5 km del hospital/aceptar cumplir con el programa de visitas de salud
  • La comunicación telefónica es posible.
  • Sin VIH conocido o tuberculosis activa en la madre
  • Embarazo sin complicaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Optimización de la lactancia
Conductual: Optimización de la lactancia
El programa de optimización de la lactancia materna se extiende desde el período final del embarazo hasta los 6 meses después del nacimiento. La intervención prenatal consiste en asesoramiento/educación individual y grupal; la intervención perinatal consiste en apoyo a la lactancia intrahospitalaria; La intervención posnatal consiste en visita domiciliaria, sesión de asesoramiento, llamada telefónica de recordatorio y SMS masivos, asesoramiento especial para madres trabajadoras, alquiler de extractores de leche, apoyo relacionado con el trabajo.
Conductual: Cuidado usual
Atención habitual aplicada en el hospital
Comparador activo: Atención habitual/de rutina
Conductual: Cuidado usual
Atención habitual aplicada en el hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
Grosor de la íntima media aórtica/carotídea abdominal, distensibilidad, módulo elástico; velocidad de la onda del pulso, índice de rigidez, presión arterial; ecocardiografía: fracción de eyección (%), fracción de acortamiento (%), TAPSE (cm), índice cardíaco (L/min/m2), masa del VI (gramos)
5 años
Hábitos de lactancia
Periodo de tiempo: 1 año
Práctica de lactancia: S/N, noche/día, frecuencia (intervalo de tiempo entre amamantamiento, ej. 2 horas) Fórmula suplementaria: frecuencia/día, volumen por alimentación Alimentación complementaria: S/N, tipo de alimentos; frecuencia/día Satisfacción del empleador y del empleado
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: 5 años
Peso corporal, altura, circunferencia de la cabeza, circunferencia abdominal
5 años
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 años
Resistencia, distensibilidad, constante de tiempo, FVC (litros), FEV1 (litros) medidos por espirometría
5 años
Microbioma
Periodo de tiempo: 1 año
Flora nasofaríngea y oral infantil, flora del tracto digestivo/heces, orofaríngea materna evaluada mediante PCR y cultivo.
1 año
Desarrollo
Periodo de tiempo: 5 años
Básculas Infantiles Bayley, IQ
5 años
Enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
Infección/fiebre, síntomas alérgicos, sibilancias, enfermedad de las vías respiratorias superiores/inferiores, síntomas gastrointestinales
1 año
Inflamación
Periodo de tiempo: 1 año
Suero hs-CRP, Fibrinógeno
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Colaboradores

Julius Center
CEEBM
Budi Kemuliaan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nikmah S Idris, MD, Indonesia University
  • Silla de estudio: Cuno SPM Uiterwaal, Ass Prof, MD, PhD, Julius Center
  • Director de estudio: Sudigdo Sastroasmoro, Prof, MD, PhD, CEEBM, University of Indonesia
  • Director de estudio: Rulina Suradi, MD, Prof., Indonesia University
  • Director de estudio: Diederick E Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Center
  • Director de estudio: Mohammad Baharuddin, MD, Budi Kemuliaan Hospital
  • Director de estudio: Debby Bogaert, MD, PhD, Utrecht University
  • Investigador principal: Annemieke MV Evelein, MD, Julius Center
  • Investigador principal: Wahyuni Indawati, MD, Indonesia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRAVO_trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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