非甾体抗炎药对桡骨远端骨折愈合的影响 (CHIP)
2016年9月3日 更新者：Marius Aliuskevicius
据信，非甾体抗炎药 (NSAID) 药物会减缓骨骼愈合，但该知识仅基于动物研究，结果自然会为人们提高。
因此，许多骨折患者必须避免使用以前如此流行和良好的止痛药，尽管没有临床试验证据表明这种药对骨折患者真的有害。
本研究的目的是调查这些药物是否会减缓骨骼愈合，以及各种骨骼研究之间的关系 - DEXA 扫描、生化骨标记测试、放射照相控制和显微镜下新形成骨骼的组织检查。 以上每种研究方法的敏感性和特异性如何？ 如果它们同样敏感，建议将其中最便宜的作为怀疑骨骼影响的常规调查。 此外，比较这些药物的益处（止痛作用、对康复的影响）及其可能的有害副作用（受影响和延迟的骨愈合）。
期望该研究可能有助于增加对 NSAIDs 作用的了解，使疼痛管理、康复和整个治疗过程显着更容易和更安全，从而使患者更快康复并恢复日常活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面接受参与研究
- 固定或重新定位或手术要求 Colles 骨折（需要通过外固定固定）。
排除标准：
- 年龄 - 小于 50 岁或大于 80 岁
- 泼尼松龙治疗
- 非甾体抗炎药 - 治疗
- 以前的手腕骨折或手术
- 缺乏遵循研究指示的身心能力
- 缺乏知情同意
- 其他疾病会影响骨质（肿瘤、内分泌疾病）
- 使用非甾体抗炎药的医学禁忌症
- 每周吸烟、饮酒超过 14 杯
- 骨折继发脱位也适用于排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：7 天内服用非甾体抗炎药
7 天内使用非甾体抗炎药（布洛芬）
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Colles 骨折诊断后 7 天内用布洛芬 600mg 每天 3 次治疗
其他名称：
科莱斯骨折确诊后 3 天内每天服用布洛芬 600 毫克 3 次
其他名称：
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有源比较器：3 天内服用非甾体抗炎药
前 3 天服用非甾体抗炎药（布洛芬），后 4 天服用安慰剂
|
Colles 骨折诊断后 7 天内用布洛芬 600mg 每天 3 次治疗
其他名称：
科莱斯骨折确诊后 3 天内每天服用布洛芬 600 毫克 3 次
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
7 天内只有安慰剂
|
只有安慰剂治疗而不是 NSAID 止痛药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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X线检查评价骨折位置变化
大体时间：1周、2周、6周
|
测量可能的二次错位
|
1周、2周、6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DEXA - 扫描
大体时间：12周
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骨密度评估
|
12周
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骨生化标志物
大体时间：1周、2周、5周、3个月、1年
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Se CrossLaps ELISA，N/Mid 骨钙素 ELISA
|
1周、2周、5周、3个月、1年
|
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愈伤组织区骨活检的组织形态学评价
大体时间：6周
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骨化的定性评价
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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14 天内重复测量疼痛
大体时间：2周
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在 14 天内每天 3 次在 10 分等级中记录主观疼痛
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marius Aliuskevicius, Physician、Aalborg University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月29日
首次发布 (估计)
2012年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月3日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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