- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01567072
Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych na gojenie złamania nasady dalszej kości promieniowej (CHIP)
Uważa się, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) spowalniają gojenie kości, ale wiedza ta opiera się wyłącznie na badaniach na zwierzętach, a wyniki są automatycznie podnoszone dla ludzi.
Wielu pacjentów ze złamaniami kości musi więc unikać tak popularnych niegdyś i dobrych środków przeciwbólowych, chociaż nie ma dowodów z badań klinicznych, że lek ten jest naprawdę szkodliwy dla pacjentów ze złamaniami.
Celem tego badania jest zbadanie, czy leki te spowalniają gojenie się kości i jaki jest związek między różnymi badaniami kości - skanowaniem DEXA, biochemicznymi testami markerów kostnych, kontrolami radiograficznymi i badaniem tkanek nowo powstałej kości pod mikroskopem. Jak czuła i specyficzna jest każda z powyższych metod badawczych? Jeśli są równie wrażliwe, to najtańszy z nich polecany jest jako rutynowe badanie przy podejrzeniu wpływu na kość. Ponadto porównano korzyści (działanie przeciwbólowe, wpływ na rehabilitację) tych leków z ich możliwymi szkodliwymi skutkami ubocznymi (dotknięte i opóźnione gojenie się kości).
Oczekuje się, że badanie może przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat wpływu NLPZ na leczenie bólu, rehabilitację i cały proces leczenia znacznie łatwiejszy i bezpieczniejszy, dzięki czemu pacjenci szybciej wracają do zdrowia i codziennych zajęć.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemną zgodę na udział w badaniu
- unieruchomienie lub zmiana położenia lub operacja wymagająca złamania Collesa (które musi zostać naprawione za pomocą stabilizatora zewnętrznego).
Kryteria wyłączenia:
- wiek - młodszy niż 50 lat lub starszy niż 80 lat
- leczenie prednizolonem
- NLPZ - leczenie
- wcześniejsze złamanie lub operacja nadgarstka
- brak zdolności umysłowych i fizycznych do wykonywania poleceń zawartych w badaniach
- brak świadomej zgody
- inne choroby mogą wpływać na substancję kostną (onkologia, choroby endokrynologiczne)
- przeciwwskazania medyczne do stosowania NLPZ
- palenie tytoniu, spożywanie alkoholu powyżej 14 drinków tygodniowo
- jako kryterium wykluczenia stosuje się również wtórne zwichnięcie złamania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NLPZ w ciągu 7 dni
NLPZ (Ibuprofen) w ciągu 7 dni
|
Leczenie Ibuprofenem 600 mg 3 razy dziennie przez 7 dni po rozpoznaniu złamania Collesa
Inne nazwy:
Leczenie Ibuprofenem 600 mg 3 razy dziennie przez 3 dni po diagnozie - Złamanie Collesa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NLPZ w ciągu 3 dni
NLPZ (ibuprofen) przez pierwsze 3 dni i placebo przez ostatnie 4 dni
|
Leczenie Ibuprofenem 600 mg 3 razy dziennie przez 7 dni po rozpoznaniu złamania Collesa
Inne nazwy:
Leczenie Ibuprofenem 600 mg 3 razy dziennie przez 3 dni po diagnozie - Złamanie Collesa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tylko placebo w ciągu 7 dni
|
Tylko leczenie placebo zamiast leków przeciwbólowych NLPZ
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian położenia złamań za pomocą badań rentgenowskich
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni
|
Pomiar możliwego wtórnego przemieszczenia
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DEXA - skanowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena gęstości kości
|
12 tygodni
|
|
Markery biochemiczne kości
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
Se CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcin Elisa
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Ocena histomorfometryczna biopsji kości z okolicy kalusa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
jakościowa ocena kostnienia kości
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtórne pomiary bólu za 14 dni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
subiektywna rejestracja bólu w 10-punktowej skali 3 razy dziennie przez 14 dni
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy ramienia
- Urazy przedramienia
- Złamania, kości
- Złamania kości promieniowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-018543-34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .