Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych na gojenie złamania nasady dalszej kości promieniowej (CHIP)

3 września 2016 zaktualizowane przez: Marius Aliuskevicius

Uważa się, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) spowalniają gojenie kości, ale wiedza ta opiera się wyłącznie na badaniach na zwierzętach, a wyniki są automatycznie podnoszone dla ludzi.

Wielu pacjentów ze złamaniami kości musi więc unikać tak popularnych niegdyś i dobrych środków przeciwbólowych, chociaż nie ma dowodów z badań klinicznych, że lek ten jest naprawdę szkodliwy dla pacjentów ze złamaniami.

Celem tego badania jest zbadanie, czy leki te spowalniają gojenie się kości i jaki jest związek między różnymi badaniami kości - skanowaniem DEXA, biochemicznymi testami markerów kostnych, kontrolami radiograficznymi i badaniem tkanek nowo powstałej kości pod mikroskopem. Jak czuła i specyficzna jest każda z powyższych metod badawczych? Jeśli są równie wrażliwe, to najtańszy z nich polecany jest jako rutynowe badanie przy podejrzeniu wpływu na kość. Ponadto porównano korzyści (działanie przeciwbólowe, wpływ na rehabilitację) tych leków z ich możliwymi szkodliwymi skutkami ubocznymi (dotknięte i opóźnione gojenie się kości).

Oczekuje się, że badanie może przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat wpływu NLPZ na leczenie bólu, rehabilitację i cały proces leczenia znacznie łatwiejszy i bezpieczniejszy, dzięki czemu pacjenci szybciej wracają do zdrowia i codziennych zajęć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemną zgodę na udział w badaniu
  • unieruchomienie lub zmiana położenia lub operacja wymagająca złamania Collesa (które musi zostać naprawione za pomocą stabilizatora zewnętrznego).

Kryteria wyłączenia:

  • wiek - młodszy niż 50 lat lub starszy niż 80 lat
  • leczenie prednizolonem
  • NLPZ - leczenie
  • wcześniejsze złamanie lub operacja nadgarstka
  • brak zdolności umysłowych i fizycznych do wykonywania poleceń zawartych w badaniach
  • brak świadomej zgody
  • inne choroby mogą wpływać na substancję kostną (onkologia, choroby endokrynologiczne)
  • przeciwwskazania medyczne do stosowania NLPZ
  • palenie tytoniu, spożywanie alkoholu powyżej 14 drinków tygodniowo
  • jako kryterium wykluczenia stosuje się również wtórne zwichnięcie złamania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NLPZ w ciągu 7 dni
NLPZ (Ibuprofen) w ciągu 7 dni
Leczenie Ibuprofenem 600 mg 3 razy dziennie przez 7 dni po rozpoznaniu złamania Collesa
Inne nazwy:
  • M01AE01 7 dni
Leczenie Ibuprofenem 600 mg 3 razy dziennie przez 3 dni po diagnozie - Złamanie Collesa
Inne nazwy:
  • M01AE01 3 dni
Aktywny komparator: NLPZ w ciągu 3 dni
NLPZ (ibuprofen) przez pierwsze 3 dni i placebo przez ostatnie 4 dni
Leczenie Ibuprofenem 600 mg 3 razy dziennie przez 7 dni po rozpoznaniu złamania Collesa
Inne nazwy:
  • M01AE01 7 dni
Leczenie Ibuprofenem 600 mg 3 razy dziennie przez 3 dni po diagnozie - Złamanie Collesa
Inne nazwy:
  • M01AE01 3 dni
Komparator placebo: Placebo
Tylko placebo w ciągu 7 dni
Tylko leczenie placebo zamiast leków przeciwbólowych NLPZ
Inne nazwy:
  • M01AE01 0 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian położenia złamań za pomocą badań rentgenowskich
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni
Pomiar możliwego wtórnego przemieszczenia
1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DEXA - skanowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena gęstości kości
12 tygodni
Markery biochemiczne kości
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
Se CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcin Elisa
1 tydzień, 2 tygodnie, 5 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
Ocena histomorfometryczna biopsji kości z okolicy kalusa
Ramy czasowe: 6 tygodni
jakościowa ocena kostnienia kości
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórne pomiary bólu za 14 dni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
subiektywna rejestracja bólu w 10-punktowej skali 3 razy dziennie przez 14 dni
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj