- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01567072
Влияние нестероидных противовоспалительных препаратов на заживление перелома дистального отдела лучевой кости (CHIP)
Считается, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) замедляют заживление костей, но это знание основано только на исследованиях на животных, а результаты автоматически повышаются для людей.
Поэтому многие пациенты с переломами костей должны избегать ранее столь популярных и хороших обезболивающих, хотя клинические испытания не показывают, что это лекарство действительно вредно для пациентов с переломами.
Целью данного исследования является изучение того, замедляют ли эти препараты заживление костей, и какова взаимосвязь между различными исследованиями костей - DEXA-сканированием, тестами биохимических маркеров кости, рентгенографическим контролем и исследованием тканей новообразованной кости под микроскопом. Насколько чувствителен и специфичен каждый из вышеперечисленных методов исследования? Если они столь же чувствительны, то самые дешевые из них рекомендуются в качестве рутинного исследования при подозрении на воздействие на кости. Кроме того, сравнить пользу (обезболивающий эффект, влияние на реабилитацию) этих препаратов и их возможные вредные побочные эффекты (повреждение и замедление заживления костей).
Ожидается, что исследование может способствовать расширению знаний о влиянии НПВП, сделать обезболивание, реабилитацию и весь процесс лечения значительно проще и безопаснее, чтобы пациенты быстрее выздоравливали и возвращались к обычной деятельности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- письменное согласие на участие в исследовании
- иммобилизация или репозиция или операция, требующая перелома Коллеса (который необходимо зафиксировать с помощью внешней фиксации).
Критерий исключения:
- возраст - моложе 50 лет или старше 80 лет
- лечение преднизолоном
- НПВП - лечение
- предыдущий перелом или операция на запястье
- отсутствие умственной и физической способности следовать инструкциям исследования
- отсутствие информированного согласия
- другие заболевания могут поражать костное вещество (онкология, эндокринные заболевания)
- медицинские противопоказания к применению НПВП
- курение, употребление алкоголя более 14 порций в неделю
- вторичный вывих перелома также применяется в качестве критерия исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НПВП через 7 дней
НПВП (ибупрофен) через 7 дней
|
Лечение ибупрофеном по 600 мг 3 раза в день через 7 дней после диагностики перелома Коллеса
Другие имена:
Лечение ибупрофеном 600 мг 3 раза в день в течение 3 дней после постановки диагноза - перелом Коллеса
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: НПВП за 3 дня
НПВП (ибупрофен) в первые 3 дня и плацебо в последние 4 дня
|
Лечение ибупрофеном по 600 мг 3 раза в день через 7 дней после диагностики перелома Коллеса
Другие имена:
Лечение ибупрофеном 600 мг 3 раза в день в течение 3 дней после постановки диагноза - перелом Коллеса
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Только плацебо за 7 дней
|
Только лечение плацебо вместо обезболивающих НПВП
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения положения переломов рентгенологическим исследованием
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 6 недель
|
Измерение возможного вторичного вывиха
|
1 неделя, 2 недели, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДЭРА - сканирование
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка плотности костей
|
12 недель
|
|
Костные биохимические маркеры
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 5 недель, 3 месяца, 1 год
|
Se CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcin ELISA
|
1 неделя, 2 недели, 5 недель, 3 месяца, 1 год
|
|
Гистоморфометрическая оценка биоптата кости из области костной мозоли
Временное ограничение: 6 недель
|
качественная оценка окостенения кости
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторные измерения боли через 14 дней
Временное ограничение: 2 недели
|
субъективная регистрация боли в 10 точках лестницы 3 раза в день в течение 14 дней
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы рук
- Травмы предплечья
- Переломы, Кость
- Лучевые переломы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-018543-34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .