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Influência dos Antiinflamatórios Não Esteróides na Cicatrização da Fratura do Rádio Distal (CHIP)

3 de setembro de 2016 atualizado por: Marius Aliuskevicius

Acredita-se que os medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINE) retardam a cicatrização óssea, mas o conhecimento é baseado apenas em estudos com animais e os resultados são automaticamente aumentados para as pessoas.

Muitos pacientes com fratura óssea devem, portanto, evitar os analgésicos anteriormente tão populares e bons, embora nenhuma evidência de ensaio clínico seja de que este medicamento seja realmente prejudicial para pacientes com fraturas.

O objetivo deste estudo é investigar se essas drogas retardam a cicatrização óssea e qual a relação entre vários estudos ósseos - varredura DEXA, testes bioquímicos de marcadores ósseos, controles radiográficos e exame de tecidos de osso recém-formado ao microscópio. Quão sensível e específico cada um dos métodos de estudo acima? Se forem igualmente sensíveis, os mais baratos são recomendados como investigação de rotina na suspeita de efeitos ósseos. Além disso, comparar o benefício (efeito analgésico, influência na reabilitação) dessas drogas e seus possíveis efeitos colaterais prejudiciais (afetação e cicatrização óssea retardada).

A expectativa é que o estudo possa contribuir para o aumento do conhecimento sobre o efeito dos AINEs tornando o manejo da dor, a reabilitação e todo o processo de tratamento significativamente mais fácil e seguro, de forma que os pacientes se recuperem mais rapidamente e retornem às atividades habituais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • aceitação por escrito para participar do estudo
  • imobilização ou reposição ou cirurgia exigindo fratura de Colles (que precisa ser fixada com fixação externa).

Critério de exclusão:

  • idade - menos de 50 anos ou mais de 80 anos
  • tratamento com prednisolona
  • AINEs - tratamento
  • fratura anterior ou cirurgia no pulso
  • falta de capacidade mental e física para seguir as instruções dos estudos
  • falta de consentimento informado
  • outras doenças podem afetar a substância óssea (oncologia, doenças endócrinas)
  • contra-indicações médicas ao uso de AINEs
  • tabagismo, consumo de álcool de mais de 14 drinques por semana
  • luxação secundária de fratura também se aplica como critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AINEs em 7 dias
AINEs (ibuprofeno) em 7 dias
Tratamento com ibuprofeno 600mg 3 vezes ao dia em 7 dias após diagnóstico de fratura de Colles
Outros nomes:
  • M01AE01 7 dias
Tratamento com Ibuprofeno 600mg 3 vezes ao dia em 3 dias após o diagnóstico - Fratura de Colles
Outros nomes:
  • M01AE01 3 dias
Comparador Ativo: AINEs em 3 dias
AINEs (ibuprofeno) nos primeiros 3 dias e placebo nos últimos 4 dias
Tratamento com ibuprofeno 600mg 3 vezes ao dia em 7 dias após diagnóstico de fratura de Colles
Outros nomes:
  • M01AE01 7 dias
Tratamento com Ibuprofeno 600mg 3 vezes ao dia em 3 dias após o diagnóstico - Fratura de Colles
Outros nomes:
  • M01AE01 3 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Apenas placebo em 7 dias
Apenas tratamento com placebo em vez de analgésicos AINEs
Outros nomes:
  • M01AE01 0 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das mudanças de posição das fraturas por investigação de raios X
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 6 semanas
Medição de possível deslocamento secundário
1 semana, 2 semanas, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DEXA - digitalização
Prazo: 12 semanas
Avaliação da densidade óssea
12 semanas
Marcadores bioquímicos ósseos
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 1 ano
Se CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcina Elisa
1 semana, 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 1 ano
Avaliação histomorfométrica da biópsia óssea da área calosa
Prazo: 6 semanas
avaliação qualitativa da ossificação óssea
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas repetidas de dor em 14 dias
Prazo: 2 semanas
registro subjetivo da dor em escala de 10 pontos 3 vezes ao dia em 14 dias
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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