- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01567072
Influência dos Antiinflamatórios Não Esteróides na Cicatrização da Fratura do Rádio Distal (CHIP)
Acredita-se que os medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINE) retardam a cicatrização óssea, mas o conhecimento é baseado apenas em estudos com animais e os resultados são automaticamente aumentados para as pessoas.
Muitos pacientes com fratura óssea devem, portanto, evitar os analgésicos anteriormente tão populares e bons, embora nenhuma evidência de ensaio clínico seja de que este medicamento seja realmente prejudicial para pacientes com fraturas.
O objetivo deste estudo é investigar se essas drogas retardam a cicatrização óssea e qual a relação entre vários estudos ósseos - varredura DEXA, testes bioquímicos de marcadores ósseos, controles radiográficos e exame de tecidos de osso recém-formado ao microscópio. Quão sensível e específico cada um dos métodos de estudo acima? Se forem igualmente sensíveis, os mais baratos são recomendados como investigação de rotina na suspeita de efeitos ósseos. Além disso, comparar o benefício (efeito analgésico, influência na reabilitação) dessas drogas e seus possíveis efeitos colaterais prejudiciais (afetação e cicatrização óssea retardada).
A expectativa é que o estudo possa contribuir para o aumento do conhecimento sobre o efeito dos AINEs tornando o manejo da dor, a reabilitação e todo o processo de tratamento significativamente mais fácil e seguro, de forma que os pacientes se recuperem mais rapidamente e retornem às atividades habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aceitação por escrito para participar do estudo
- imobilização ou reposição ou cirurgia exigindo fratura de Colles (que precisa ser fixada com fixação externa).
Critério de exclusão:
- idade - menos de 50 anos ou mais de 80 anos
- tratamento com prednisolona
- AINEs - tratamento
- fratura anterior ou cirurgia no pulso
- falta de capacidade mental e física para seguir as instruções dos estudos
- falta de consentimento informado
- outras doenças podem afetar a substância óssea (oncologia, doenças endócrinas)
- contra-indicações médicas ao uso de AINEs
- tabagismo, consumo de álcool de mais de 14 drinques por semana
- luxação secundária de fratura também se aplica como critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AINEs em 7 dias
AINEs (ibuprofeno) em 7 dias
|
Tratamento com ibuprofeno 600mg 3 vezes ao dia em 7 dias após diagnóstico de fratura de Colles
Outros nomes:
Tratamento com Ibuprofeno 600mg 3 vezes ao dia em 3 dias após o diagnóstico - Fratura de Colles
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: AINEs em 3 dias
AINEs (ibuprofeno) nos primeiros 3 dias e placebo nos últimos 4 dias
|
Tratamento com ibuprofeno 600mg 3 vezes ao dia em 7 dias após diagnóstico de fratura de Colles
Outros nomes:
Tratamento com Ibuprofeno 600mg 3 vezes ao dia em 3 dias após o diagnóstico - Fratura de Colles
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Apenas placebo em 7 dias
|
Apenas tratamento com placebo em vez de analgésicos AINEs
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação das mudanças de posição das fraturas por investigação de raios X
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 6 semanas
|
Medição de possível deslocamento secundário
|
1 semana, 2 semanas, 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DEXA - digitalização
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação da densidade óssea
|
12 semanas
|
Marcadores bioquímicos ósseos
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Se CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcina Elisa
|
1 semana, 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 1 ano
|
Avaliação histomorfométrica da biópsia óssea da área calosa
Prazo: 6 semanas
|
avaliação qualitativa da ossificação óssea
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas repetidas de dor em 14 dias
Prazo: 2 semanas
|
registro subjetivo da dor em escala de 10 pontos 3 vezes ao dia em 14 dias
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Fraturas, Osso
- Fraturas do Raio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 2010-018543-34
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