Einfluss nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente auf die Heilung einer distalen Radiusfraktur (CHIP)
Es wird angenommen, dass nicht-steroidale Antirheumatika (NSAID) Medikamente die Knochenheilung verlangsamen, aber das Wissen basiert nur auf Tierversuchen, und die Ergebnisse werden automatisch für den Menschen erhoben.
Viele Patienten mit Knochenbrüchen müssen daher auf die früher so beliebten und guten Schmerzmittel verzichten, obwohl es keine klinischen Studienbeweise gibt, dass dieses Medikament wirklich schädlich für Patienten mit Knochenbrüchen ist.
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob diese Medikamente die Knochenheilung verlangsamen und welche Beziehung zwischen verschiedenen Knochenstudien besteht - DEXA-Scanning, biochemische Knochenmarkertests, Röntgenkontrollen und Gewebeuntersuchung von neu gebildetem Knochen unter einem Mikroskop. Wie sensibel und spezifisch ist jede der oben genannten Untersuchungsmethoden? Wenn sie genauso empfindlich sind, empfiehlt sich die günstigste davon als Routineuntersuchung bei Verdacht auf Knocheneffekte. Darüber hinaus den Nutzen (schmerzlindernde Wirkung, Einfluss auf die Rehabilitation) dieser Medikamente und ihre möglichen schädlichen Nebenwirkungen (beeinträchtigte und verzögerte Knochenheilung) zu vergleichen.
Die Erwartung ist, dass die Studie dazu beitragen kann, das Wissen über die Wirkung von NSAIDs zu erweitern, die Schmerzbehandlung, die Rehabilitation und den gesamten Behandlungsprozess erheblich einfacher und sicherer zu machen, sodass sich die Patienten schneller erholen und zu ihren gewohnten Aktivitäten zurückkehren können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Immobilisierung oder Reposition oder Operation, die eine Colles-Fraktur erfordert (die mit externer Fixierung fixiert werden muss).
Ausschlusskriterien:
- Alter - jünger als 50 Jahre oder älter als 80 Jahre
- Behandlung mit Prednisolon
- NSAIDs - Behandlung
- frühere Fraktur oder Operation am Handgelenk
- Mangel an geistiger und körperlicher Fähigkeit, den Anweisungen des Studiums zu folgen
- fehlende Einverständniserklärung
- andere Erkrankungen können die Knochensubstanz beeinträchtigen (Onkologie, endokrine Erkrankungen)
- medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von NSAIDs
- Rauchen, Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken pro Woche
- sekundäre Frakturluxation gelten ebenfalls als Ausschlusskriterium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NSAIDs in 7 Tagen
NSAIDs (Ibuprofen) in 7 Tagen
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Behandlung mit Ibuprofen 600 mg 3-mal täglich in 7 Tagen nach der Diagnose der Colles-Fraktur
Andere Namen:
Behandlung mit Ibuprofen 600 mg 3-mal täglich in 3 Tagen nach der Diagnose - Colles-Fraktur
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NSAIDs in 3 Tagen
NSAIDs (Ibuprofen) in den ersten 3 Tagen und Placebo in den letzten 4 Tagen
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Behandlung mit Ibuprofen 600 mg 3-mal täglich in 7 Tagen nach der Diagnose der Colles-Fraktur
Andere Namen:
Behandlung mit Ibuprofen 600 mg 3-mal täglich in 3 Tagen nach der Diagnose - Colles-Fraktur
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Nur Placebo in 7 Tagen
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Nur Placebobehandlung statt NSAR-Schmerzmittel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von Veränderungen der Frakturposition durch Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
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Messung einer möglichen sekundären Luxation
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1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DEXA - Scannen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Auswertung der Knochendichte
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12 Wochen
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Knochenbiochemische Marker
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
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Siehe CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcin Elisa
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1 Woche, 2 Wochen, 5 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
|
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Histomorfometrische Auswertung der Knochenbiopsie aus dem Kallusbereich
Zeitfenster: 6 Wochen
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qualitative Bewertung der Knochenverknöcherung
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholte Schmerzmessungen in 14 Tagen
Zeitfenster: 2 Wochen
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subjektive Schmerzregistrierung in 10-Punkte-Skala 3 mal täglich in 14 Tagen
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Armverletzungen
- Unterarmverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Radiusfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-018543-34
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