非ステロイド性抗炎症薬が橈骨遠位端骨折の治癒に及ぼす影響 (CHIP)
2016年9月3日 更新者：Marius Aliuskevicius
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) 薬は骨の治癒を遅らせると考えられていますが、その知識は動物実験のみに基づいており、結果は自動的に人々にもたらされます.
したがって、多くの骨折患者は、以前は非常に人気があり優れた鎮痛剤を避ける必要がありましたが、この薬が骨折患者にとって本当に有害であるという臨床試験の証拠はありません.
この研究の目的は、これらの薬物が骨の治癒を遅らせるかどうか、およびさまざまな骨研究 (DEXA スキャニング、生化学的骨マーカー テスト、X 線撮影コントロール、顕微鏡下での新しく形成された骨の組織検査) の間の関係を調査することです。 上記の各研究方法の感度と特異性はどの程度ですか? それらが同様に敏感である場合、それらの中で最も安価なものは、骨への影響の疑いに関する定期的な調査として推奨されます. さらに、これらの薬剤の利点 (鎮痛効果、リハビリテーションへの影響) と有害な副作用 (骨治癒の影響および遅延) を比較します。
この研究は、痛みの管理、リハビリテーション、および治療プロセス全体を大幅に簡単かつ安全にするNSAIDの効果に関する知識の増加に貢献し、患者がより早く回復し、通常の活動に戻ることができると期待されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面による同意
- コレス骨折を必要とする固定または再配置または手術（創外固定で固定する必要がある）。
除外基準:
- 年齢 - 50歳未満または80歳以上
- プレドニゾロンによる治療
- NSAID - 治療
- 手首の以前の骨折または手術
- 研究の指示に従う精神的および身体的能力の欠如
- インフォームドコンセントの欠如
- 他の病気は骨物質に影響を与える可能性があります（腫瘍学、内分泌疾患）
- NSAIDの使用に対する医学的禁忌
- 喫煙、週に14杯以上の飲酒
- 骨折の二次脱臼も除外基準として適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：7日間でNSAID
7日間でNSAID（イブプロフェン）
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コーレス骨折診断後、イブプロフェン600mgを1日3回7日間内服。
他の名前：
イブプロフェン 600mg による治療 診断後 3 日間で 1 日 3 回 - コーレス骨折
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3日でNSAID
最初の 3 日間は NSAIDs (イブプロフェン)、最後の 4 日間はプラセボ
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コーレス骨折診断後、イブプロフェン600mgを1日3回7日間内服。
他の名前：
イブプロフェン 600mg による治療 診断後 3 日間で 1 日 3 回 - コーレス骨折
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
7日間でプラセボのみ
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NSAID鎮痛剤の代わりにプラセボ治療のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線調査による骨折位置の変化の評価
時間枠：1週間、2週間、6週間
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考えられる二次転位の測定
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1週間、2週間、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DXA - スキャン
時間枠：12週間
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骨密度の評価
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12週間
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骨生化学マーカー
時間枠：1週間、2週間、5週間、3ヶ月、1年
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Se CrossLaps ELISA、N/Mid オステオカルシン Elisa
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1週間、2週間、5週間、3ヶ月、1年
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カルス領域からの骨生検の組織形態学的評価
時間枠：6週間
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骨骨化の質的評価
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日間の痛みの繰り返し測定
時間枠：2週間
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14 日間で 1 日 3 回、10 ポイントの scala での主観的な痛みの登録
|
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marius Aliuskevicius, Physician、Aalborg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月3日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。