- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01567072
Influence des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur la guérison d'une fracture du radius distal (CHIP)
On pense que les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ralentissent la cicatrisation osseuse, mais les connaissances ne sont basées que sur des études animales et les résultats sont automatiquement augmentés pour les personnes.
De nombreux patients souffrant de fracture osseuse doivent donc éviter les antalgiques autrefois si populaires et bons, bien qu'aucune preuve d'essai clinique ne montre que ce médicament est vraiment nocif pour les patients souffrant de fractures.
Le but de cette étude est de déterminer si ces médicaments ralentissent la cicatrisation osseuse et quelle est la relation entre diverses études osseuses - balayage DEXA, tests de marqueurs osseux biochimiques, contrôles radiographiques et examen des tissus de l'os nouvellement formé au microscope. Quelle est la sensibilité et la spécificité de chacune des méthodes d'étude ci-dessus ? S'ils sont tout aussi sensibles, les moins chers d'entre eux sont recommandés comme examen de routine en cas de suspicion d'atteinte osseuse. De plus, comparer le bénéfice (effet antalgique, influence sur la rééducation) de ces médicaments et leurs éventuels effets secondaires néfastes (cicatrisation osseuse affectée et retardée).
On s'attend à ce que l'étude puisse contribuer à accroître les connaissances sur l'effet des AINS, rendre la gestion de la douleur, la rééducation et l'ensemble du processus de traitement beaucoup plus faciles et plus sûrs, de sorte que les patients récupèrent plus rapidement et reprennent leurs activités habituelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- acceptation écrite de participer à l'étude
- immobilisation ou repositionnement ou chirurgie nécessitant une fracture de Colles (qui doit être fixée avec une fixation externe).
Critère d'exclusion:
- âge - moins de 50 ans ou plus de 80 ans
- traitement par prednisolone
- AINS - traitement
- fracture ou chirurgie antérieure au poignet
- manque de capacité mentale et physique pour suivre les instructions des études
- absence de consentement éclairé
- d'autres maladies peuvent affecter la substance osseuse (oncologie, maladies endocriniennes)
- contre-indications médicales à l'utilisation des AINS
- tabagisme, consommation d'alcool de plus de 14 verres par semaine
- la luxation secondaire de la fracture s'applique également comme critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AINS en 7 jours
AINS (ibuprofène) en 7 jours
|
Traitement avec de l'ibuprofène 600 mg 3 fois par jour en 7 jours après le diagnostic de fracture de Colles
Autres noms:
Traitement par Ibuprofène 600 mg 3 fois par jour pendant 3 jours après le diagnostic - Fracture de Colles
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: AINS en 3 jours
AINS (ibuprofène) les 3 premiers jours et placebo les 4 derniers jours
|
Traitement avec de l'ibuprofène 600 mg 3 fois par jour en 7 jours après le diagnostic de fracture de Colles
Autres noms:
Traitement par Ibuprofène 600 mg 3 fois par jour pendant 3 jours après le diagnostic - Fracture de Colles
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Seul placebo en 7 jours
|
Seul traitement placebo au lieu d'analgésiques AINS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des changements de position des fractures par examen aux rayons X
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines
|
Mesure d'une éventuelle luxation secondaire
|
1 semaine, 2 semaines, 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DEXA - numérisation
Délai: 12 semaines
|
Évaluation de la densité osseuse
|
12 semaines
|
|
Marqueurs biochimiques osseux
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 5 semaines, 3 mois, 1 an
|
Se CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcin Elisa
|
1 semaine, 2 semaines, 5 semaines, 3 mois, 1 an
|
|
Évaluation histomorphométrique de la biopsie osseuse de la zone calleuse
Délai: 6 semaines
|
évaluation qualitative de l'ossification osseuse
|
6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures répétées de la douleur en 14 jours
Délai: 2 semaines
|
enregistrement subjectif de la douleur en 10 points scala 3 fois par jour en 14 jours
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures au bras
- Blessures à l'avant-bras
- Fractures, Os
- Fractures du rayon
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-018543-34
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .