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Influence des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur la guérison d'une fracture du radius distal (CHIP)

3 septembre 2016 mis à jour par: Marius Aliuskevicius

On pense que les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ralentissent la cicatrisation osseuse, mais les connaissances ne sont basées que sur des études animales et les résultats sont automatiquement augmentés pour les personnes.

De nombreux patients souffrant de fracture osseuse doivent donc éviter les antalgiques autrefois si populaires et bons, bien qu'aucune preuve d'essai clinique ne montre que ce médicament est vraiment nocif pour les patients souffrant de fractures.

Le but de cette étude est de déterminer si ces médicaments ralentissent la cicatrisation osseuse et quelle est la relation entre diverses études osseuses - balayage DEXA, tests de marqueurs osseux biochimiques, contrôles radiographiques et examen des tissus de l'os nouvellement formé au microscope. Quelle est la sensibilité et la spécificité de chacune des méthodes d'étude ci-dessus ? S'ils sont tout aussi sensibles, les moins chers d'entre eux sont recommandés comme examen de routine en cas de suspicion d'atteinte osseuse. De plus, comparer le bénéfice (effet antalgique, influence sur la rééducation) de ces médicaments et leurs éventuels effets secondaires néfastes (cicatrisation osseuse affectée et retardée).

On s'attend à ce que l'étude puisse contribuer à accroître les connaissances sur l'effet des AINS, rendre la gestion de la douleur, la rééducation et l'ensemble du processus de traitement beaucoup plus faciles et plus sûrs, de sorte que les patients récupèrent plus rapidement et reprennent leurs activités habituelles.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • acceptation écrite de participer à l'étude
  • immobilisation ou repositionnement ou chirurgie nécessitant une fracture de Colles (qui doit être fixée avec une fixation externe).

Critère d'exclusion:

  • âge - moins de 50 ans ou plus de 80 ans
  • traitement par prednisolone
  • AINS - traitement
  • fracture ou chirurgie antérieure au poignet
  • manque de capacité mentale et physique pour suivre les instructions des études
  • absence de consentement éclairé
  • d'autres maladies peuvent affecter la substance osseuse (oncologie, maladies endocriniennes)
  • contre-indications médicales à l'utilisation des AINS
  • tabagisme, consommation d'alcool de plus de 14 verres par semaine
  • la luxation secondaire de la fracture s'applique également comme critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AINS en 7 jours
AINS (ibuprofène) en 7 jours
Traitement avec de l'ibuprofène 600 mg 3 fois par jour en 7 jours après le diagnostic de fracture de Colles
Autres noms:
  • M01AE01 7 jours
Traitement par Ibuprofène 600 mg 3 fois par jour pendant 3 jours après le diagnostic - Fracture de Colles
Autres noms:
  • M01AE01 3 jours
Comparateur actif: AINS en 3 jours
AINS (ibuprofène) les 3 premiers jours et placebo les 4 derniers jours
Traitement avec de l'ibuprofène 600 mg 3 fois par jour en 7 jours après le diagnostic de fracture de Colles
Autres noms:
  • M01AE01 7 jours
Traitement par Ibuprofène 600 mg 3 fois par jour pendant 3 jours après le diagnostic - Fracture de Colles
Autres noms:
  • M01AE01 3 jours
Comparateur placebo: Placebo
Seul placebo en 7 jours
Seul traitement placebo au lieu d'analgésiques AINS
Autres noms:
  • M01AE01 0 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements de position des fractures par examen aux rayons X
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines
Mesure d'une éventuelle luxation secondaire
1 semaine, 2 semaines, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DEXA - numérisation
Délai: 12 semaines
Évaluation de la densité osseuse
12 semaines
Marqueurs biochimiques osseux
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 5 semaines, 3 mois, 1 an
Se CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcin Elisa
1 semaine, 2 semaines, 5 semaines, 3 mois, 1 an
Évaluation histomorphométrique de la biopsie osseuse de la zone calleuse
Délai: 6 semaines
évaluation qualitative de l'ossification osseuse
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures répétées de la douleur en 14 jours
Délai: 2 semaines
enregistrement subjectif de la douleur en 10 points scala 3 fois par jour en 14 jours
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Première publication (Estimation)

30 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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