Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen Invloed op genezing van distale radiusfractuur (CHIP)
Er wordt aangenomen dat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) de botgenezing vertragen, maar de kennis is alleen gebaseerd op dierstudies en de resultaten worden automatisch verhoogd voor de mensen.
Veel patiënten met botbreuken moeten daarom de voorheen zo populaire en goede pijnstillers vermijden, hoewel er geen klinisch onderzoek is dat bewijst dat dit medicijn echt schadelijk is voor patiënten met breuken.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of deze medicijnen botgenezing vertragen en wat de relatie is tussen verschillende botonderzoeken - DEXA-scanning, biochemische botmarkertesten, radiografische controles en weefselonderzoek van nieuw gevormd bot onder een microscoop. Hoe gevoelig en specifiek, elk van de bovenstaande studiemethoden? Als ze net zo gevoelig zijn, wordt de goedkoopste aanbevolen als routineonderzoek op verdenking van boteffecten. Verder het voordeel (pijnstillend effect, invloed op revalidatie) van deze medicijnen en hun mogelijke schadelijke bijwerkingen (aangetaste en vertraagde botgenezing) vergelijken.
De verwachting is dat de studie kan bijdragen aan een grotere kennis over het effect van NSAID's waardoor pijnbestrijding, revalidatie en het gehele behandeltraject aanzienlijk eenvoudiger en veiliger worden, zodat patiënten sneller herstellen en terugkeren naar gebruikelijke activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- immobilisatie of herpositionering of operatie waarbij Colles-fractuur nodig is (die moet worden gefixeerd met externe fixatie).
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd - jonger dan 50 jaar of ouder dan 80 jaar
- behandeling met prednisolon
- NSAID's - behandeling
- eerdere breuk of operatie aan de pols
- gebrek aan mentale en fysieke capaciteit om de instructies van studies op te volgen
- gebrek aan geïnformeerde toestemming
- andere ziekten kunnen botsubstantie aantasten (oncologie, endocriene ziekten)
- medische contra-indicaties voor het gebruik van NSAID's
- roken, alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes per week
- secundaire dislocatie van fractuur geldt ook als uitsluitingscriterium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NSAID's in 7 dagen
NSAID's (Ibuprofen) in 7 dagen
|
Behandeling met Ibuprofen 600 mg 3 keer per dag gedurende 7 dagen na diagnose Colles-fractuur
Andere namen:
Behandeling met Ibuprofen 600 mg 3 maal daags in 3 dagen na diagnose - Colles fractuur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NSAID's in 3 dagen
NSAID's (Ibuprofen) in de eerste 3 dagen en placebo in de laatste 4 dagen
|
Behandeling met Ibuprofen 600 mg 3 keer per dag gedurende 7 dagen na diagnose Colles-fractuur
Andere namen:
Behandeling met Ibuprofen 600 mg 3 maal daags in 3 dagen na diagnose - Colles fractuur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alleen placebo in 7 dagen
|
Alleen placebobehandeling in plaats van NSAID-pijnstillers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van positieveranderingen van fracturen door röntgenonderzoek
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 6 weken
|
Meting van mogelijke secundaire dislocatie
|
1 week, 2 weken, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DEXA - scannen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van de botdichtheid
|
12 weken
|
|
Bot Biochemische markers
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 5 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
Zie CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcin Elisa
|
1 week, 2 weken, 5 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
|
Histomorfometrische evaluatie van botbiopsie uit callusgebied
Tijdsspanne: 6 weken
|
kwalitatieve evaluatie van botossificatie
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalde metingen van pijn in 14 dagen
Tijdsspanne: 2 weken
|
subjectieve pijnregistratie in 10 punten scala 3 keer per dag in 14 dagen
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Arm verwondingen
- Onderarm verwondingen
- Breuken, bot
- Radius breuken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 2010-018543-34
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .