Vliv nesteroidních protizánětlivých léků na hojení zlomeniny distálního radia (CHIP)
Má se za to, že nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) zpomalují hojení kostí, ale tyto poznatky jsou založeny pouze na studiích na zvířatech a výsledky jsou automaticky poskytovány lidem.
Mnoho pacientů se zlomeninou kostí se proto musí vyhýbat dříve tak oblíbeným a dobrým lékům proti bolesti, ačkoliv žádné klinické studie neprokázaly, že by tento lék byl pro pacienty se zlomeninami skutečně škodlivý.
Účelem této studie je prozkoumat, zda tyto léky zpomalují hojení kostí a jaký je vztah mezi různými kostními studiemi - skenování DEXA, biochemické testy kostních markerů, radiografické kontroly a vyšetření tkáně nově vytvořené kosti pod mikroskopem. Jak citlivá a specifická je každá z výše uvedených studijních metod? Pokud jsou stejně citlivé, nejlevnější z nich se doporučuje jako rutinní vyšetření pro podezření na kostní účinky. Dále porovnat benefit (účinek tišící bolest, vliv na rehabilitaci) těchto léků a jejich možné škodlivé vedlejší účinky (postižené a opožděné hojení kostí).
Očekává se, že studie může přispět ke zvýšení znalostí o účinku NSAID výrazně snazší a bezpečnější zvládání bolesti, rehabilitace a celý léčebný proces, aby se pacienti rychleji zotavili a vrátili se k obvyklým aktivitám.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný souhlas s účastí ve studii
- imobilizace nebo repozice nebo chirurgický zákrok vyžadující Collesovu zlomeninu (kterou je nutné fixovat zevní fixací).
Kritéria vyloučení:
- věk - mladší 50 let nebo starší 80 let
- léčba prednisolonem
- NSAID - léčba
- předchozí zlomenina nebo operace na zápěstí
- nedostatek mentální a fyzické schopnosti dodržovat pokyny studia
- nedostatek informovaného souhlasu
- jiná onemocnění mohou ovlivnit kostní hmotu (onkologie, endokrinní onemocnění)
- lékařské kontraindikace užívání NSAID
- kouření, konzumace alkoholu více než 14 nápojů týdně
- sekundární dislokace zlomeniny také platí jako vylučovací kritérium.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NSAID za 7 dní
NSAID (Ibuprofen) za 7 dní
|
Léčba Ibuprofenem 600 mg 3x denně během 7 dnů po diagnóze Collesovy zlomeniny
Ostatní jména:
Léčba Ibuprofenem 600 mg 3x denně 3 dny po diagnóze - Collesova zlomenina
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NSAID za 3 dny
NSAID (ibuprofen) v prvních 3 dnech a placebo v posledních 4 dnech
|
Léčba Ibuprofenem 600 mg 3x denně během 7 dnů po diagnóze Collesovy zlomeniny
Ostatní jména:
Léčba Ibuprofenem 600 mg 3x denně 3 dny po diagnóze - Collesova zlomenina
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pouze placebo za 7 dní
|
Pouze léčba placebem místo léků proti bolesti NSAID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn polohy zlomenin rentgenovým vyšetřením
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
Měření možné sekundární dislokace
|
1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DEXA - skenování
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení hustoty kostí
|
12 týdnů
|
|
Kostní biochemické markery
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
Viz CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcin Elisa
|
1 týden, 2 týdny, 5 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Histomorfometrické hodnocení kostní biopsie z oblasti kalusu
Časové okno: 6 týdnů
|
kvalitativní hodnocení kostní osifikace
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakované měření bolesti za 14 dní
Časové okno: 2 týdny
|
subjektivní registrace bolesti v 10 bodech škály 3x denně za 14 dní
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění paže
- Zranění předloktí
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny poloměru
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 2010-018543-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .