- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01567072
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler indflydelse på heling af distal radiusfraktur (CHIP)
Det antages, at ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) sænker knogleheling, men viden er kun baseret på dyreforsøg, og resultaterne hæves automatisk for folk.
Mange patienter med knoglebrud skal derfor undgå de tidligere så populære og gode smertestillende midler, selvom ingen kliniske undersøgelser tyder på, at denne medicin er rigtig skadelig for patienter med brud.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om disse lægemidler bremser knogleheling, og hvad sammenhængen er mellem forskellige knogleundersøgelser – DEXA-scanning, biokemiske knoglemarkørtest, radiografiske kontroller og vævsundersøgelse af nydannet knogle under mikroskop. Hvor følsom og specifik er hver af ovenstående undersøgelsesmetoder? Hvis de er lige så følsomme, anbefales den billigste af dem som rutineundersøgelse ved mistanke om knoglepåvirkning. Endvidere at sammenligne fordelene (smertestillende effekt, indflydelse på rehabilitering) af disse lægemidler og deres mulige skadelige bivirkninger (påvirket og forsinket knogleheling).
Forventningen er, at undersøgelsen kan bidrage til øget viden om NSAIDs effekt gør smertebehandling, rehabilitering og hele behandlingsforløbet væsentligt nemmere og sikrere, så patienterne kommer sig hurtigere og vender tilbage til sædvanlige aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftlig accept til at deltage i undersøgelsen
- immobilisering eller reposition eller operation, der kræver Colles fraktur (som skal fikses med ekstern fiksering).
Ekskluderingskriterier:
- alder - yngre end 50 år eller ældre end 80 år
- behandling med prednisolon
- NSAID - behandling
- tidligere brud eller operation ved håndleddet
- manglende mental og fysisk kapacitet til at følge undersøgelsens anvisninger
- manglende informeret samtykke
- andre sygdomme kan påvirke knoglesubstansen (onkologi, endokrine sygdomme)
- medicinske kontraindikationer til brug af NSAID'er
- rygning, alkoholforbrug på mere end 14 drinks om ugen
- sekundær dislokation af fraktur gælder også som udelukkelseskriterium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NSAID'er om 7 dage
NSAID (Ibuprofen) på 7 dage
|
Behandling med Ibuprofen 600mg 3 gange dagligt i 7 dage efter Colles fraktur diagnose
Andre navne:
Behandling med Ibuprofen 600mg 3 gange dagligt i 3 dage efter diagnosen - Colles fraktur
Andre navne:
|
Aktiv komparator: NSAID på 3 dage
NSAID (Ibuprofen) i de første 3 dage og placebo i de sidste 4 dage
|
Behandling med Ibuprofen 600mg 3 gange dagligt i 7 dage efter Colles fraktur diagnose
Andre navne:
Behandling med Ibuprofen 600mg 3 gange dagligt i 3 dage efter diagnosen - Colles fraktur
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Kun placebo i 7 dage
|
Kun placebobehandling i stedet for NSAID smertestillende medicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af ændringer af brudposition ved røntgenundersøgelse
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 6 uger
|
Måling af mulig sekundær dislokation
|
1 uge, 2 uger, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DEXA - scanning
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af knogletæthed
|
12 uger
|
Knogle biokemiske markører
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 1 år
|
Se CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcin Elisa
|
1 uge, 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 1 år
|
Histomorfometrisk evaluering af knoglebiopsi fra callusområdet
Tidsramme: 6 uger
|
kvalitativ evaluering af knogleforbening
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagne målinger af smerte på 14 dage
Tidsramme: 2 uger
|
subjektiv smerteregistrering i 10 point scala 3 gange dagligt på 14 dage
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Armskader
- Underarmsskader
- Brud, Knogle
- Radiusbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-018543-34
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .