Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler indflydelse på heling af distal radiusfraktur (CHIP)

3. september 2016 opdateret af: Marius Aliuskevicius

Det antages, at ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) sænker knogleheling, men viden er kun baseret på dyreforsøg, og resultaterne hæves automatisk for folk.

Mange patienter med knoglebrud skal derfor undgå de tidligere så populære og gode smertestillende midler, selvom ingen kliniske undersøgelser tyder på, at denne medicin er rigtig skadelig for patienter med brud.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om disse lægemidler bremser knogleheling, og hvad sammenhængen er mellem forskellige knogleundersøgelser – DEXA-scanning, biokemiske knoglemarkørtest, radiografiske kontroller og vævsundersøgelse af nydannet knogle under mikroskop. Hvor følsom og specifik er hver af ovenstående undersøgelsesmetoder? Hvis de er lige så følsomme, anbefales den billigste af dem som rutineundersøgelse ved mistanke om knoglepåvirkning. Endvidere at sammenligne fordelene (smertestillende effekt, indflydelse på rehabilitering) af disse lægemidler og deres mulige skadelige bivirkninger (påvirket og forsinket knogleheling).

Forventningen er, at undersøgelsen kan bidrage til øget viden om NSAIDs effekt gør smertebehandling, rehabilitering og hele behandlingsforløbet væsentligt nemmere og sikrere, så patienterne kommer sig hurtigere og vender tilbage til sædvanlige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftlig accept til at deltage i undersøgelsen
  • immobilisering eller reposition eller operation, der kræver Colles fraktur (som skal fikses med ekstern fiksering).

Ekskluderingskriterier:

  • alder - yngre end 50 år eller ældre end 80 år
  • behandling med prednisolon
  • NSAID - behandling
  • tidligere brud eller operation ved håndleddet
  • manglende mental og fysisk kapacitet til at følge undersøgelsens anvisninger
  • manglende informeret samtykke
  • andre sygdomme kan påvirke knoglesubstansen (onkologi, endokrine sygdomme)
  • medicinske kontraindikationer til brug af NSAID'er
  • rygning, alkoholforbrug på mere end 14 drinks om ugen
  • sekundær dislokation af fraktur gælder også som udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSAID'er om 7 dage
NSAID (Ibuprofen) på 7 dage
Behandling med Ibuprofen 600mg 3 gange dagligt i 7 dage efter Colles fraktur diagnose
Andre navne:
  • M01AE01 7 dage
Behandling med Ibuprofen 600mg 3 gange dagligt i 3 dage efter diagnosen - Colles fraktur
Andre navne:
  • M01AE01 3 dage
Aktiv komparator: NSAID på 3 dage
NSAID (Ibuprofen) i de første 3 dage og placebo i de sidste 4 dage
Behandling med Ibuprofen 600mg 3 gange dagligt i 7 dage efter Colles fraktur diagnose
Andre navne:
  • M01AE01 7 dage
Behandling med Ibuprofen 600mg 3 gange dagligt i 3 dage efter diagnosen - Colles fraktur
Andre navne:
  • M01AE01 3 dage
Placebo komparator: Placebo
Kun placebo i 7 dage
Kun placebobehandling i stedet for NSAID smertestillende medicin
Andre navne:
  • M01AE01 0 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer af brudposition ved røntgenundersøgelse
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 6 uger
Måling af mulig sekundær dislokation
1 uge, 2 uger, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DEXA - scanning
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af knogletæthed
12 uger
Knogle biokemiske markører
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 1 år
Se CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcin Elisa
1 uge, 2 uger, 5 uger, 3 måneder, 1 år
Histomorfometrisk evaluering af knoglebiopsi fra callusområdet
Tidsramme: 6 uger
kvalitativ evaluering af knogleforbening
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagne målinger af smerte på 14 dage
Tidsramme: 2 uger
subjektiv smerteregistrering i 10 point scala 3 gange dagligt på 14 dage
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner