Influencia de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos en la curación de la fractura del radio distal (CHIP)
Se cree que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) retrasan la cicatrización ósea, pero el conocimiento se basa únicamente en estudios con animales y los resultados aumentan automáticamente para las personas.
Por lo tanto, muchos pacientes con fracturas óseas deben evitar los analgésicos antes tan populares y buenos, aunque no hay evidencia de ensayos clínicos de que este medicamento sea realmente dañino para los pacientes con fracturas.
El propósito de este estudio es investigar si estos medicamentos retrasan la cicatrización ósea y cuál es la relación entre varios estudios óseos: escaneo DEXA, pruebas bioquímicas de marcadores óseos, controles radiográficos y examen de tejido de hueso recién formado bajo un microscopio. ¿Cuán sensible y específico es cada uno de los métodos de estudio anteriores? Si son igual de sensibles, el más barato de ellos se recomienda como investigación de rutina ante la sospecha de efectos óseos. Además, comparar el beneficio (efecto analgésico, influencia en la rehabilitación) de estos fármacos y sus posibles efectos secundarios perjudiciales (cicatrización ósea afectada y retardada).
La expectativa es que el estudio pueda contribuir a un mayor conocimiento sobre el efecto de los AINE para que el manejo del dolor, la rehabilitación y todo el proceso de tratamiento sea significativamente más fácil y seguro, de modo que los pacientes se recuperen más rápido y regresen a sus actividades habituales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aceptación por escrito para participar en el estudio
- inmovilización o reposición o cirugía que demande fractura de Colles (que necesita ser fijada con fijación externa).
Criterio de exclusión:
- edad - menor de 50 años o mayor de 80 años
- tratamiento con prednisolona
- AINE - tratamiento
- fractura previa o cirugía en la muñeca
- falta de capacidad mental y física para seguir las instrucciones de los estudios
- falta de consentimiento informado
- otras enfermedades pueden afectar la sustancia ósea (oncología, enfermedades endocrinas)
- contraindicaciones médicas para el uso de AINE
- tabaquismo, consumo de alcohol de más de 14 bebidas por semana
- la luxación secundaria de la fractura también se aplica como criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AINE en 7 días
AINE (ibuprofeno) en 7 días
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Tratamiento con Ibuprofeno 600mg 3 veces al día en 7 días tras diagnóstico de fractura de Colles
Otros nombres:
Tratamiento con Ibuprofeno 600mg 3 veces al día en 3 días después del diagnóstico - Fractura de Colles
Otros nombres:
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Comparador activo: AINE en 3 días
AINE (Ibuprofeno) en los primeros 3 días y placebo en los últimos 4 días
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Tratamiento con Ibuprofeno 600mg 3 veces al día en 7 días tras diagnóstico de fractura de Colles
Otros nombres:
Tratamiento con Ibuprofeno 600mg 3 veces al día en 3 días después del diagnóstico - Fractura de Colles
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solo placebo en 7 días
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Solo tratamiento con placebo en lugar de analgésicos AINE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de cambios de posición de fracturas por investigación de rayos X
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 6 semanas
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Medición de una posible luxación secundaria
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1 semana, 2 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DEXA - escaneo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la densidad ósea
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12 semanas
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Marcadores bioquímicos óseos
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 1 año
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Se CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcin Elisa
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1 semana, 2 semanas, 5 semanas, 3 meses, 1 año
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Evaluación histomorfométrica de biopsia ósea del área del callo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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evaluación cualitativa de la osificación ósea
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones repetidas de dolor en 14 días
Periodo de tiempo: 2 semanas
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registro de dolor subjetivo en escala de 10 puntos 3 veces al día en 14 días
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en el brazo
- Lesiones en el antebrazo
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de radio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 2010-018543-34
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .