- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01567072
Influenza dei farmaci antinfiammatori non steroidei sulla guarigione della frattura del radio distale (CHIP)
Si ritiene che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) rallentino la guarigione delle ossa, ma la conoscenza si basa solo su studi sugli animali e i risultati vengono automaticamente aumentati per le persone.
Molti pazienti con fratture ossee devono quindi evitare gli antidolorifici precedentemente così popolari e buoni, anche se non ci sono prove cliniche che questo medicinale sia davvero dannoso per i pazienti con fratture.
Lo scopo di questo studio è indagare se questi farmaci rallentano la guarigione ossea e qual è la relazione tra vari studi ossei: scansione DEXA, test biochimici sui marcatori ossei, controlli radiografici ed esame dei tessuti dell'osso neoformato al microscopio. Quanto è sensibile e specifico ciascuno dei metodi di studio di cui sopra? Se sono altrettanto sensibili, il più economico di loro consigliato come indagine di routine in caso di sospetto di effetti ossei. Inoltre, per confrontare il beneficio (effetto antidolorifico, influenza sulla riabilitazione) di questi farmaci e i loro possibili effetti collaterali dannosi (guarigione ossea interessata e ritardata).
L'aspettativa è che lo studio possa contribuire ad aumentare la conoscenza dell'effetto dei FANS sulla gestione del dolore, la riabilitazione e l'intero processo di trattamento in modo significativamente più semplice e sicuro, in modo che i pazienti si riprendano più velocemente e tornino alle normali attività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accettazione scritta di partecipare allo studio
- immobilizzazione o riposizionamento o intervento chirurgico che richieda frattura di Colles (che deve essere fissata con fissazione esterna).
Criteri di esclusione:
- età - meno di 50 anni o più di 80 anni
- trattamento con prednisolone
- FANS - trattamento
- precedente frattura o intervento chirurgico al polso
- mancanza di capacità mentale e fisica per seguire le istruzioni degli studi
- mancanza di consenso informato
- altre malattie possono colpire la sostanza ossea (oncologia, malattie endocrine)
- controindicazioni mediche all'uso dei FANS
- fumo, consumo di alcol superiore a 14 drink a settimana
- anche la lussazione secondaria della frattura si applica come criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: FANS in 7 giorni
FANS (ibuprofene) in 7 giorni
|
Trattamento con ibuprofene 600 mg 3 volte al giorno in 7 giorni dopo la diagnosi di frattura di Colles
Altri nomi:
Trattamento con Ibuprofene 600 mg 3 volte al giorno in 3 giorni dopo la diagnosi - Frattura di Colles
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: FANS in 3 giorni
FANS (ibuprofene) nei primi 3 giorni e placebo negli ultimi 4 giorni
|
Trattamento con ibuprofene 600 mg 3 volte al giorno in 7 giorni dopo la diagnosi di frattura di Colles
Altri nomi:
Trattamento con Ibuprofene 600 mg 3 volte al giorno in 3 giorni dopo la diagnosi - Frattura di Colles
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Solo placebo in 7 giorni
|
Solo trattamento con placebo invece di antidolorifici FANS
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dei cambiamenti di posizione delle fratture mediante indagine ai raggi X
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
|
Misurazione di possibile lussazione secondaria
|
1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DEXA - scansione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione della densità ossea
|
12 settimane
|
Marcatori biochimici ossei
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 1 anno
|
Se CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcin Elisa
|
1 settimana, 2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 1 anno
|
Valutazione istomorfometrica della biopsia ossea dell'area del callo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
valutazione qualitativa dell'ossificazione ossea
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazioni ripetute del dolore in 14 giorni
Lasso di tempo: 2 settimane
|
registrazione soggettiva del dolore in 10 punti scala 3 volte al giorno in 14 giorni
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni al braccio
- Lesioni all'avambraccio
- Fratture, ossa
- Fratture del raggio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-018543-34
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