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Influenza dei farmaci antinfiammatori non steroidei sulla guarigione della frattura del radio distale (CHIP)

3 settembre 2016 aggiornato da: Marius Aliuskevicius

Si ritiene che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) rallentino la guarigione delle ossa, ma la conoscenza si basa solo su studi sugli animali e i risultati vengono automaticamente aumentati per le persone.

Molti pazienti con fratture ossee devono quindi evitare gli antidolorifici precedentemente così popolari e buoni, anche se non ci sono prove cliniche che questo medicinale sia davvero dannoso per i pazienti con fratture.

Lo scopo di questo studio è indagare se questi farmaci rallentano la guarigione ossea e qual è la relazione tra vari studi ossei: scansione DEXA, test biochimici sui marcatori ossei, controlli radiografici ed esame dei tessuti dell'osso neoformato al microscopio. Quanto è sensibile e specifico ciascuno dei metodi di studio di cui sopra? Se sono altrettanto sensibili, il più economico di loro consigliato come indagine di routine in caso di sospetto di effetti ossei. Inoltre, per confrontare il beneficio (effetto antidolorifico, influenza sulla riabilitazione) di questi farmaci e i loro possibili effetti collaterali dannosi (guarigione ossea interessata e ritardata).

L'aspettativa è che lo studio possa contribuire ad aumentare la conoscenza dell'effetto dei FANS sulla gestione del dolore, la riabilitazione e l'intero processo di trattamento in modo significativamente più semplice e sicuro, in modo che i pazienti si riprendano più velocemente e tornino alle normali attività.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accettazione scritta di partecipare allo studio
  • immobilizzazione o riposizionamento o intervento chirurgico che richieda frattura di Colles (che deve essere fissata con fissazione esterna).

Criteri di esclusione:

  • età - meno di 50 anni o più di 80 anni
  • trattamento con prednisolone
  • FANS - trattamento
  • precedente frattura o intervento chirurgico al polso
  • mancanza di capacità mentale e fisica per seguire le istruzioni degli studi
  • mancanza di consenso informato
  • altre malattie possono colpire la sostanza ossea (oncologia, malattie endocrine)
  • controindicazioni mediche all'uso dei FANS
  • fumo, consumo di alcol superiore a 14 drink a settimana
  • anche la lussazione secondaria della frattura si applica come criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FANS in 7 giorni
FANS (ibuprofene) in 7 giorni
Trattamento con ibuprofene 600 mg 3 volte al giorno in 7 giorni dopo la diagnosi di frattura di Colles
Altri nomi:
  • M01AE01 7 giorni
Trattamento con Ibuprofene 600 mg 3 volte al giorno in 3 giorni dopo la diagnosi - Frattura di Colles
Altri nomi:
  • M01AE01 3 giorni
Comparatore attivo: FANS in 3 giorni
FANS (ibuprofene) nei primi 3 giorni e placebo negli ultimi 4 giorni
Trattamento con ibuprofene 600 mg 3 volte al giorno in 7 giorni dopo la diagnosi di frattura di Colles
Altri nomi:
  • M01AE01 7 giorni
Trattamento con Ibuprofene 600 mg 3 volte al giorno in 3 giorni dopo la diagnosi - Frattura di Colles
Altri nomi:
  • M01AE01 3 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Solo placebo in 7 giorni
Solo trattamento con placebo invece di antidolorifici FANS
Altri nomi:
  • M01AE01 0 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti di posizione delle fratture mediante indagine ai raggi X
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
Misurazione di possibile lussazione secondaria
1 settimana, 2 settimane, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DEXA - scansione
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della densità ossea
12 settimane
Marcatori biochimici ossei
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 1 anno
Se CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcin Elisa
1 settimana, 2 settimane, 5 settimane, 3 mesi, 1 anno
Valutazione istomorfometrica della biopsia ossea dell'area del callo
Lasso di tempo: 6 settimane
valutazione qualitativa dell'ossificazione ossea
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni ripetute del dolore in 14 giorni
Lasso di tempo: 2 settimane
registrazione soggettiva del dolore in 10 punti scala 3 volte al giorno in 14 giorni
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ibuprofene

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