Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel påverkar läkning av distal radiusfraktur (CHIP)

3 september 2016 uppdaterad av: Marius Aliuskevicius

Man tror att icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) bromsar benläkning, men kunskapen är endast baserad på djurstudier, och resultaten höjs automatiskt för människorna.

Många patienter med benfraktur måste därför undvika de tidigare så populära och bra smärtstillande medlen, även om inga kliniska prövningar tyder på att denna medicin verkligen är skadlig för patienter med frakturer.

Syftet med denna studie är att undersöka om dessa läkemedel bromsar benläkning, och vad sambandet är mellan olika benstudier – DEXA-skanning, biokemiska benmarkörtester, radiografiska kontroller och vävnadsundersökning av nybildat ben i mikroskop. Hur känslig och specifik är var och en av ovanstående studiemetoder? Om de är lika känsliga rekommenderas den billigaste av dem som rutinutredning vid misstanke om benpåverkan. Dessutom att jämföra nyttan (smärtlindrande effekt, påverkan på rehabilitering) av dessa läkemedel och deras eventuella skadliga biverkningar (påverkad och försenad benläkning).

Förväntningen är att studien kan bidra till ökad kunskap om NSAID:s effekt gör smärtbehandling, rehabilitering och hela behandlingsprocessen betydligt enklare och säkrare, så att patienterna återhämtar sig snabbare och återgår till vanliga aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt godkännande att delta i studien
  • immobilisering eller reposition eller operation som kräver Colles fraktur (som måste fixas med extern fixering).

Exklusions kriterier:

  • ålder - yngre än 50 år eller äldre än 80 år
  • behandling med prednisolon
  • NSAID - behandling
  • tidigare fraktur eller operation i handleden
  • bristande mental och fysisk förmåga att följa studiernas instruktioner
  • brist på informerat samtycke
  • andra sjukdomar kan påverka bensubstansen (onkologi, endokrina sjukdomar)
  • medicinska kontraindikationer för användning av NSAID
  • rökning, alkoholkonsumtion av mer än 14 drinkar per vecka
  • sekundär dislokation av fraktur gäller också som uteslutningskriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NSAID på 7 dagar
NSAID (Ibuprofen) på 7 dagar
Läkemedel: Ibuprofen
Behandling med Ibuprofen 600 mg 3 gånger om dagen i 7 dagar efter diagnosen Colles fraktur
Andra namn:
  • M01AE01 7 dagar
Läkemedel: Ibuprofen
Behandling med Ibuprofen 600mg 3 gånger dagligen under 3 dagar efter diagnos - Collesfraktur
Andra namn:
  • M01AE01 3 dagar
Aktiv komparator: NSAID på 3 dagar
NSAID (Ibuprofen) under de första 3 dagarna och placebo under de sista 4 dagarna
Läkemedel: Ibuprofen
Behandling med Ibuprofen 600 mg 3 gånger om dagen i 7 dagar efter diagnosen Colles fraktur
Andra namn:
  • M01AE01 7 dagar
Läkemedel: Ibuprofen
Behandling med Ibuprofen 600mg 3 gånger dagligen under 3 dagar efter diagnos - Collesfraktur
Andra namn:
  • M01AE01 3 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Endast placebo på 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Endast placebobehandling istället för NSAID-värktabletter
Andra namn:
  • M01AE01 0 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändringar av frakturernas läge genom röntgenundersökning
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor
Mätning av eventuell sekundär dislokation
1 vecka, 2 veckor, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DEXA - skanning
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av bentäthet
12 veckor
Ben Biokemiska markörer
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 5 veckor, 3 månader, 1 år
Se CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcin Elisa
1 vecka, 2 veckor, 5 veckor, 3 månader, 1 år
Histomorfometrisk utvärdering av benbiopsi från kallusområdet
Tidsram: 6 veckor
kvalitativ utvärdering av benförbening
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepade mätningar av smärta på 14 dagar
Tidsram: 2 veckor
subjektiv smärtregistrering i 10 poäng scala 3 gånger dagligen på 14 dagar
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marius Aliuskevicius

Samarbetspartners

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-018543-34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera