- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01567072
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet vaikuttavat distaalisen säteen murtuman paranemiseen (CHIP)
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) uskotaan hidastavan luun paranemista, mutta tieto perustuu vain eläintutkimuksiin, ja tulokset nostetaan automaattisesti ihmisille.
Monien potilaiden, joilla on luumurtuma, on siksi vältettävä aiemmin suosittuja ja hyviä kipulääkkeitä, vaikka mikään kliininen tutkimus ei olekaan osoittanut, että tämä lääke olisi todella haitallista murtumia sairastaville potilaille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hidastavatko nämä lääkkeet luun paranemista ja mikä on suhde erilaisten luututkimusten välillä - DEXA-skannaus, biokemialliset luumerkkitestit, radiografiset kontrollit ja vasta muodostuneen luun kudostutkimus mikroskoopilla. Kuinka herkkä ja spesifinen kukin yllä olevista tutkimusmenetelmistä? Jos ne ovat yhtä herkkiä, edullisinta suositellaan rutiinitutkimukseksi epäiltäessä luuvaikutuksia. Lisäksi vertailla näiden lääkkeiden hyötyjä (kipua lievittävä vaikutus, vaikutus kuntoutukseen) ja niiden mahdollisia haitallisia sivuvaikutuksia (luiden paraneminen ja viivästyminen).
Odotuksena on, että tutkimus voi osaltaan lisätä tietämystä tulehduskipulääkkeiden vaikutuksesta tekee kivunhallinnan, kuntoutuksen ja koko hoitoprosessin huomattavasti helpommaksi ja turvallisemmaksi, jotta potilaat toipuvat nopeammin ja palaavat normaaliin toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- immobilisaatio tai uudelleenasento tai leikkaus, joka vaatii Colles-murtuma (joka on korjattava ulkoisella kiinnityksellä).
Poissulkemiskriteerit:
- ikä - alle 50 vuotta tai vanhempi kuin 80 vuotta
- hoito prednisolonilla
- Tulehduskipulääkkeet - hoito
- aiempi murtuma tai leikkaus ranteessa
- henkisen ja fyysisen kyvyn puute noudattaa opintojen ohjeita
- tietoisen suostumuksen puute
- muut sairaudet voivat vaikuttaa luuainekseen (onkologia, hormonaaliset sairaudet)
- Lääketieteelliset vasta-aiheet tulehduskipulääkkeiden käytölle
- tupakointi, alkoholin kulutus yli 14 juomaa viikossa
- murtuman sekundaarinen dislokaatio pätee myös poissulkemiskriteerinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulehduskipulääkkeet 7 päivässä
Tulehduskipulääkkeet (ibuprofeeni) 7 päivässä
|
Hoito ibuprofeenilla 600 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan Colles-murtuman diagnoosin jälkeen
Muut nimet:
Hoito ibuprofeenilla 600mg 3 kertaa päivässä 3 päivän aikana diagnoosin jälkeen - Colles-murtuma
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tulehduskipulääkkeet 3 päivässä
Tulehduskipulääkkeet (ibuprofeeni) kolmen ensimmäisen päivän aikana ja lumelääkettä viimeisen 4 päivän aikana
|
Hoito ibuprofeenilla 600 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan Colles-murtuman diagnoosin jälkeen
Muut nimet:
Hoito ibuprofeenilla 600mg 3 kertaa päivässä 3 päivän aikana diagnoosin jälkeen - Colles-murtuma
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vain lumelääke 7 päivässä
|
Vain lumelääkettä NSAID-kipulääkkeiden sijaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumien sijainnin muutosten arviointi röntgentutkimuksella
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Mahdollisen sekundaarisen sijoiltaanmenon mittaus
|
1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DEXA - skannaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Luun tiheyden arviointi
|
12 viikkoa
|
|
Luun biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Katso CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcin Elisa
|
1 viikko, 2 viikkoa, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kallusalueen luubiopsian histomorfometrinen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
luun luutumisen laadullinen arviointi
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistetut kivun mittaukset 14 päivässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
subjektiivinen kipurekisteröinti 10 pisteessä scala 3 kertaa päivässä 14 päivän aikana
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Käsien vammat
- Kyynärvarren vammat
- Murtumat, luu
- Säteen murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-018543-34
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .