- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01567072
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler påvirker tilheling av distal radiusfraktur (CHIP)
Det antas at ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) bremser beinheling, men kunnskapen er kun basert på dyrestudier, og resultatene blir automatisk hevet for folk.
Mange pasienter med benbrudd må derfor unngå de tidligere så populære og gode smertestillende medikamentene, selv om ingen kliniske studier tyder på at denne medisinen er virkelig skadelig for pasienter med brudd.
Hensikten med denne studien er å undersøke om disse medikamentene bremser beinheling, og hva forholdet er mellom ulike beinstudier – DEXA-skanning, biokjemiske benmarkørtester, radiografiske kontroller og vevsundersøkelse av nydannet bein under mikroskop. Hvor sensitiv og spesifikk er hver av studiemetodene ovenfor? Hvis de er like følsomme, anbefales den billigste av dem som rutineundersøkelse ved mistanke om beinpåvirkning. Videre å sammenligne fordelene (smertestillende effekt, påvirkning på rehabilitering) av disse legemidlene og deres mulige skadelige bivirkninger (påvirket og forsinket beinheling).
Forventningen er at studien kan bidra til økt kunnskap om NSAIDs effekt gjøre smertebehandling, rehabilitering og hele behandlingsprosessen betydelig enklere og tryggere, slik at pasientene blir raskere friske og kommer tilbake til vanlige aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig aksept for å delta i studien
- immobilisering eller reposisjon eller operasjon som krever Colles fraktur (som må fikses med ekstern fiksering).
Ekskluderingskriterier:
- alder - yngre enn 50 år eller eldre enn 80 år
- behandling med prednisolon
- NSAIDs – behandling
- tidligere brudd eller operasjon i håndleddet
- mangel på mental og fysisk kapasitet til å følge studienes instruksjoner
- mangel på informert samtykke
- andre sykdommer kan påvirke beinsubstansen (onkologi, endokrine sykdommer)
- medisinske kontraindikasjoner for bruk av NSAIDs
- røyking, alkoholforbruk på mer enn 14 drinker per uke
- sekundær dislokasjon av brudd gjelder også som eksklusjonskriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NSAIDs på 7 dager
NSAIDs (Ibuprofen) på 7 dager
|
Behandling med Ibuprofen 600 mg 3 ganger daglig i 7 dager etter diagnose av Colles-brudd
Andre navn:
Behandling med Ibuprofen 600mg 3 ganger daglig i 3 dager etter diagnose - Colles fraktur
Andre navn:
|
Aktiv komparator: NSAIDs om 3 dager
NSAIDs (Ibuprofen) de første 3 dagene og placebo de siste 4 dagene
|
Behandling med Ibuprofen 600 mg 3 ganger daglig i 7 dager etter diagnose av Colles-brudd
Andre navn:
Behandling med Ibuprofen 600mg 3 ganger daglig i 3 dager etter diagnose - Colles fraktur
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Bare placebo på 7 dager
|
Kun placebobehandling i stedet for NSAID smertestillende
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av endringer av bruddposisjon ved røntgenundersøkelse
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 6 uker
|
Måling av mulig sekundær dislokasjon
|
1 uke, 2 uker, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DEXA - skanning
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av bentetthet
|
12 uker
|
Ben Biokjemiske markører
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 5 uker, 3 måneder, 1 år
|
Se CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcin Elisa
|
1 uke, 2 uker, 5 uker, 3 måneder, 1 år
|
Histomorfometrisk evaluering av benbiopsi fra callusområdet
Tidsramme: 6 uker
|
kvalitativ evaluering av beinforbening
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentatte målinger av smerte på 14 dager
Tidsramme: 2 uker
|
subjektiv smerteregistrering i 10 poeng scala 3 ganger daglig på 14 dager
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Armskader
- Underarmsskader
- Brudd, bein
- Radiusbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 2010-018543-34
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .