Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler påvirker tilheling av distal radiusfraktur (CHIP)

3. september 2016 oppdatert av: Marius Aliuskevicius

Det antas at ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) bremser beinheling, men kunnskapen er kun basert på dyrestudier, og resultatene blir automatisk hevet for folk.

Mange pasienter med benbrudd må derfor unngå de tidligere så populære og gode smertestillende medikamentene, selv om ingen kliniske studier tyder på at denne medisinen er virkelig skadelig for pasienter med brudd.

Hensikten med denne studien er å undersøke om disse medikamentene bremser beinheling, og hva forholdet er mellom ulike beinstudier – DEXA-skanning, biokjemiske benmarkørtester, radiografiske kontroller og vevsundersøkelse av nydannet bein under mikroskop. Hvor sensitiv og spesifikk er hver av studiemetodene ovenfor? Hvis de er like følsomme, anbefales den billigste av dem som rutineundersøkelse ved mistanke om beinpåvirkning. Videre å sammenligne fordelene (smertestillende effekt, påvirkning på rehabilitering) av disse legemidlene og deres mulige skadelige bivirkninger (påvirket og forsinket beinheling).

Forventningen er at studien kan bidra til økt kunnskap om NSAIDs effekt gjøre smertebehandling, rehabilitering og hele behandlingsprosessen betydelig enklere og tryggere, slik at pasientene blir raskere friske og kommer tilbake til vanlige aktiviteter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Orthopaedic Surgery, Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig aksept for å delta i studien
  • immobilisering eller reposisjon eller operasjon som krever Colles fraktur (som må fikses med ekstern fiksering).

Ekskluderingskriterier:

  • alder - yngre enn 50 år eller eldre enn 80 år
  • behandling med prednisolon
  • NSAIDs – behandling
  • tidligere brudd eller operasjon i håndleddet
  • mangel på mental og fysisk kapasitet til å følge studienes instruksjoner
  • mangel på informert samtykke
  • andre sykdommer kan påvirke beinsubstansen (onkologi, endokrine sykdommer)
  • medisinske kontraindikasjoner for bruk av NSAIDs
  • røyking, alkoholforbruk på mer enn 14 drinker per uke
  • sekundær dislokasjon av brudd gjelder også som eksklusjonskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSAIDs på 7 dager
NSAIDs (Ibuprofen) på 7 dager
Behandling med Ibuprofen 600 mg 3 ganger daglig i 7 dager etter diagnose av Colles-brudd
Andre navn:
  • M01AE01 7 dager
Behandling med Ibuprofen 600mg 3 ganger daglig i 3 dager etter diagnose - Colles fraktur
Andre navn:
  • M01AE01 3 dager
Aktiv komparator: NSAIDs om 3 dager
NSAIDs (Ibuprofen) de første 3 dagene og placebo de siste 4 dagene
Behandling med Ibuprofen 600 mg 3 ganger daglig i 7 dager etter diagnose av Colles-brudd
Andre navn:
  • M01AE01 7 dager
Behandling med Ibuprofen 600mg 3 ganger daglig i 3 dager etter diagnose - Colles fraktur
Andre navn:
  • M01AE01 3 dager
Placebo komparator: Placebo
Bare placebo på 7 dager
Kun placebobehandling i stedet for NSAID smertestillende
Andre navn:
  • M01AE01 0 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringer av bruddposisjon ved røntgenundersøkelse
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 6 uker
Måling av mulig sekundær dislokasjon
1 uke, 2 uker, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DEXA - skanning
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av bentetthet
12 uker
Ben Biokjemiske markører
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 5 uker, 3 måneder, 1 år
Se CrossLaps ELISA, N/Mid Osteocalcin Elisa
1 uke, 2 uker, 5 uker, 3 måneder, 1 år
Histomorfometrisk evaluering av benbiopsi fra callusområdet
Tidsramme: 6 uker
kvalitativ evaluering av beinforbening
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentatte målinger av smerte på 14 dager
Tidsramme: 2 uker
subjektiv smerteregistrering i 10 poeng scala 3 ganger daglig på 14 dager
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marius Aliuskevicius, Physician, Aalborg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere