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Post-Marketing-Überwachung zur Bewertung der Sicherheit des Infanrix-IPV-Impfstoffs bei Säuglingen und Kindern in Korea

25. Januar 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Sicherheit des kombinierten Diphtherie-Tetanus-azellulären Pertussis-inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Infanrix-IPV, bei Verabreichung gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen in Korea

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheitsinformationen nach routinemäßiger Impfung mit Infanrix-IPV bei Säuglingen und Kindern in Korea zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

645

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge und Kinder, die im Rahmen der Routinepraxis in einer Privatklinik oder einem Krankenhaus mindestens eine Dosis Infanrix-IPV erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Koreanische männliche oder weibliche Probanden, die gemäß den koreanischen Verschreibungsinformationen für die Grund- und/oder Auffrischungsdosis von Infanrix-IPV geeignet sind.
  • Schriftliche oder unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter des Kindes. Wenn Eltern/gesetzlich zulässige Vertreter Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem unparteiischen Zeugen gegengezeichnet. Vor der Aufnahme des Probanden in die Post-Marketing-Überwachung werden die Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden gebeten, Informationen über die vorherige Aufnahme ihres Kindes in eine gleiche/ähnliche Studie bereitzustellen. Und bevor das Formular zur Einverständniserklärung eingeholt wird, prüft der Prüfarzt, ob die Person für eine Impfung geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Post-Marketing Surveillance (PMS)-Eintragung sollten die Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die in den lokalen Verschreibungsinformationen angegeben sind, überprüft werden und der Proband darf nicht in die PMS aufgenommen werden, wenn eine Kontraindikation vorliegt. Alle Änderungen der lokal genehmigten Verschreibungsinformationen müssen unverzüglich umgesetzt werden.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einen Prüfimpfstoff oder einen nicht lizenzierten DTPa-IPV-Impfstoff erhalten, werden nicht aufgenommen.
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infanrix-IPV-Gruppe
Säuglinge und Kinder, die mindestens eine Dosis Infanrix-IPV im Rahmen der Routinepraxis in einer Privatklinik oder einem Krankenhaus in Korea erhalten haben
Sonstiges: Infanrix-IPV-Datenerfassung
Sicherheitsüberwachung: Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse unter Verwendung von Tagebuchkarten und Aufzeichnung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unter Verwendung der neuesten Version von Koreas Post-Marketing Surveillance Serious Adverse Event Reporting Form.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 29) nach jeder Impfdosis.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 29) nach jeder Impfdosis.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Beginnend bei Visite 1 in der Post-Marketing Surveillance (PMS) bis zu 30 Tage (Tag 0 bis Tag 29) nach Verabreichung der letzten Dosis in der PMS
Beginnend bei Visite 1 in der Post-Marketing Surveillance (PMS) bis zu 30 Tage (Tag 0 bis Tag 29) nach Verabreichung der letzten Dosis in der PMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114917

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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