Vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad de la vacuna Infanrix-IPV entre bebés y niños en Corea

Criterios de inclusión:

• Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Sujetos masculinos o femeninos coreanos que son elegibles para las dosis primarias y/o de refuerzo de Infanrix-IPV de acuerdo con la información de prescripción coreana.
• Consentimiento informado por escrito o firmado obtenido de los padres/representantes legalmente aceptables del niño. Cuando los padres/representantes legalmente aceptables sean analfabetos, el formulario de consentimiento será refrendado por un testigo imparcial. Antes de la inscripción del sujeto en la vigilancia posterior a la comercialización, se solicitará a los padres/representantes legalmente aceptables del sujeto que brinden información sobre la inscripción de su hijo en un estudio igual/similar anteriormente. Y antes de obtener el formulario de consentimiento informado, el investigador verificará si el sujeto es elegible para la vacunación.

Criterio de exclusión:

• En el momento del ingreso a la vigilancia posterior a la comercialización (PMS), se deben verificar las contraindicaciones y precauciones de uso indicadas en la información de prescripción local y el sujeto no debe incluirse en el PMS si existe alguna contraindicación. Cualquier cambio en la información de prescripción aprobada localmente debe implementarse de inmediato.
• No se inscribirán los sujetos que reciban cualquier vacuna DTPa-IPV en fase de investigación o sin licencia dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Niño en cuidado.