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Infanrix-IPV 백신의 국내 영유아 안전성 평가를 위한 시판 후 감시

2023년 1월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Diphtheria-tetanus-acellular Pertussis-inactivated Poliovirus 백신 Infanrix-IPV의 국내 승인처방정보에 따른 투여 시 안전성 평가

본 연구의 목적은 국내 영유아를 대상으로 Infanrix-IPV 정기접종 후 안전성 정보를 수집하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

645

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 130-702
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

개인 클리닉이나 병원에서 일상적인 진료의 일환으로 최소 1회 용량의 Infanrix-IPV를 투여받는 유아 및 어린이.

설명

포함 기준:

  • 부모/법적으로 허용되는 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
  • 한국 처방 정보에 따라 Infanrix-IPV의 1차 및/또는 추가 접종을 받을 자격이 있는 한국인 남성 또는 여성 피험자.
  • 아동의 부모/법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 또는 서명된 동의서. 부모/법적으로 허용되는 대리인이 문맹인 경우 공정한 증인이 동의서에 서명합니다. 시판 후 감시에 피험자를 등록하기 전에 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인에게 이전에 동일/유사한 연구에 자녀를 등록한 것과 관련된 정보를 제공하도록 요청합니다. 그리고 정보에 입각한 동의서를 얻기 전에 조사자는 피험자가 예방 접종을 받을 자격이 있는지 여부를 확인합니다.

제외 기준:

  • 시판 후 조사(PMS) 입력 시 현지 처방 정보에 표시된 금기 사항 및 사용 주의 사항을 확인해야 하며 금기 사항이 있는 경우 피험자가 PMS에 포함되지 않아야 합니다. 현지에서 승인된 처방 정보의 모든 변경 사항은 즉시 구현되어야 합니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 조사용 또는 허가되지 않은 DTPa-IPV 백신을 받은 피험자는 등록되지 않습니다.
  • 돌보고 있는 아이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Infanrix-IPV 그룹
한국의 개인 클리닉 또는 병원에서 일상적인 진료의 일환으로 Infanrix-IPV를 1회 이상 투여받은 영유아
다른: Infanrix-IPV 데이터 수집
안전성 모니터링: 다이어리 카드를 이용한 이상반응 기록 및 최신 한국 시판 후 감시 중대한 이상반응 보고 양식을 이용한 심각한 이상반응 기록.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생
기간: 각 백신 접종 후 30일(0일 - 29일) 추적 기간 동안.
각 백신 접종 후 30일(0일 - 29일) 추적 기간 동안.
심각한 부작용 발생
기간: 시판 후 감시(PMS)의 방문 1에서 시작하여 PMS에서 마지막 용량이 투여된 후 최대 30일(0일에서 29일)까지
시판 후 감시(PMS)의 방문 1에서 시작하여 PMS에서 마지막 용량이 투여된 후 최대 30일(0일에서 29일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114917

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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