Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta Infanrix-IPV-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi imeväisten ja lasten keskuudessa Koreassa

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin yhdistelmän kurkkumätä-jäykkäkouristus-asellulaarinen pertussis-inaktivoidun poliovirusrokotteen, Infanrix-IPV:n turvallisuuden arviointi, kun sitä annetaan Koreassa hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuustietoja infanrix-IPV-rutiinirokotusten jälkeen vauvojen ja lasten keskuudessa Koreassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

645

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imeväiset ja lapset, jotka saavat vähintään yhden annoksen Infanrix-IPV:tä osana rutiinihoitoa yksityisellä klinikalla tai sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävät edustajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Korealaiset mies- tai naispotilaat, jotka ovat oikeutettuja Infanrix-IPV:n perus- ja/tai tehosteannoksiin Korean lääkemääräystietojen mukaan.
  • Kirjallinen tai allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmilta / laillisesti hyväksyttävältä edustajalta. Jos vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat ovat lukutaidottomia, suostumuslomakkeen allekirjoittaa puolueeton todistaja. Ennen kuin tutkittava kirjataan markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan, potilaan vanhempia/laillisesti hyväksyttäviä edustajia pyydetään toimittamaan tiedot lapsensa ottamisesta samaan/samankaltaiseen tutkimukseen aiemmin. Ja ennen tietoisen suostumuslomakkeen saamista tutkija tarkistaa, onko tutkittava rokotettava.

Poissulkemiskriteerit:

  • Markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan (PMS) tulee paikallisessa lääkemääräystiedoissa ilmoitetut vasta-aiheet ja käytön varotoimet tarkistettava, eikä potilasta saa sisällyttää PMS-järjestelmään, jos siihen on vasta-aiheita. Paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen muutokset on toteutettava välittömästi.
  • Koehenkilöitä, jotka saavat minkä tahansa tutkittavan tai lisensoimattoman DTPa-IPV-rokotteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista, ei oteta mukaan.
  • Lapsi hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Infanrix-IPV ryhmä
Imeväiset ja lapset, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen Infanrix-IPV:tä osana rutiinihoitoa yksityisellä klinikalla tai sairaalassa Koreassa
Muut: Infanrix-IPV tiedonkeruu
Turvallisuusseuranta: haittatapahtumien kirjaaminen päiväkirjakorteilla ja vakavien haittatapahtumien kirjaaminen käyttämällä Korean Post-Marketing Surveillance Serious Adverse Event Reporting Form -lomakkeen uusinta versiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän (päivä 0 - päivä 29) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
30 päivän (päivä 0 - päivä 29) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Alkaen markkinoille tulon jälkeisen valvonnan (PMS) käynnistä 1 30 päivään (päivä 0 - 29) sen jälkeen, kun viimeinen PMS-annos on annettu
Alkaen markkinoille tulon jälkeisen valvonnan (PMS) käynnistä 1 30 päivään (päivä 0 - 29) sen jälkeen, kun viimeinen PMS-annos on annettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114917

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa