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Sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza del vaccino Infanrix-IPV tra neonati e bambini in Corea

25 gennaio 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione della sicurezza del vaccino contro il poliovirus combinato contro difterite-tetano-pertosse acellulare di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Infanrix-IPV quando somministrato secondo le informazioni di prescrizione approvate in Corea

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza dopo la vaccinazione di routine con Infanrix-IPV tra neonati e bambini in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

645

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati e bambini che ricevono almeno una dose di Infanrix-IPV come parte della pratica di routine presso una clinica privata o un ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Soggetti coreani di sesso maschile o femminile idonei per le dosi primarie e/o di richiamo di Infanrix-IPV secondo le informazioni prescrittive coreane.
  • Consenso informato scritto o firmato ottenuto dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del bambino. Nel caso in cui i genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti siano analfabeti, il modulo di consenso sarà controfirmato da un testimone imparziale. Prima dell'arruolamento del soggetto nella sorveglianza post-marketing, ai genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti del soggetto sarà richiesto di fornire informazioni riguardanti l'iscrizione del loro bambino a uno studio simile/analogo in precedenza. E prima di ottenere il modulo di consenso informato, lo sperimentatore verificherà se il soggetto è idoneo alla vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Al momento dell'ingresso nella sorveglianza post-marketing (PMS), devono essere verificate le controindicazioni e le precauzioni d'uso indicate nelle informazioni prescrittive locali e il soggetto non deve essere incluso nel PMS in caso di controindicazione. Eventuali modifiche alle informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale devono essere implementate immediatamente.
  • I soggetti che ricevono un vaccino DTPa-IPV sperimentale o non autorizzato entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio non saranno arruolati.
  • Bambino in cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Infanrix-IPV
Neonati e bambini che hanno ricevuto almeno una dose di PolioInfanrix come parte della pratica di routine presso una clinica privata o un ospedale in Corea
Altro: Raccolta dati Infanrix-IPV
Monitoraggio della sicurezza: registrazione di eventi avversi utilizzando schede di diario e registrazione di eventi avversi gravi utilizzando l'ultima versione del modulo di segnalazione di eventi avversi gravi per la sorveglianza post-marketing della Corea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (giorno 0 - giorno 29) dopo ciascuna dose di vaccino.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (giorno 0 - giorno 29) dopo ciascuna dose di vaccino.
Insorgenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: A partire dalla Visita 1 nella sorveglianza post-marketing (PMS) fino a 30 giorni (dal Giorno 0 al Giorno 29) dopo la somministrazione dell'ultima dose nella PMS
A partire dalla Visita 1 nella sorveglianza post-marketing (PMS) fino a 30 giorni (dal Giorno 0 al Giorno 29) dopo la somministrazione dell'ultima dose nella PMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114917

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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