Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring for at vurdere sikkerheden ved Infanrix-IPV-vaccine blandt spædbørn og børn i Korea

25. januar 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vurdering af sikkerheden af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kombinerede difteri-stivkrampe-acellulær pertussis-inaktiveret poliovirusvaccine, Infanrix-IPV, når det administreres i henhold til den godkendte ordinationsinformation i Korea

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerhedsoplysninger efter rutinevaccination med Infanrix-IPV blandt spædbørn og børn i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

645

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn og børn, der modtager mindst én dosis Infanrix-IPV som en del af rutinepraksis på en privat klinik eller hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forælder(e)/juridisk acceptable repræsentant(er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Koreanske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er berettiget til de primære og/eller boosterdoser af Infanrix-IPV i henhold til den koreanske ordinationsinformation.
  • Skriftligt eller underskrevet informeret samtykke indhentet fra forældrene/retligt acceptable repræsentant(er) for barnet. Hvor forældre/lovligt acceptable repræsentanter er analfabeter, vil samtykkeerklæringen blive kontrasigneret af et upartisk vidne. Inden forsøgspersonen optages i post-marketing-overvågningen, vil forsøgspersonens forældre/retligt acceptable repræsentanter blive bedt om at give oplysninger om tilmeldingen af ​​deres barn i en samme/lignende undersøgelse tidligere. Og inden der indhentes informeret samtykkeformular, vil investigator kontrollere, om forsøgspersonen er berettiget til vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • På tidspunktet for post-marketing surveillance (PMS) bør de kontraindikationer og forholdsregler ved brug, der er angivet i den lokale ordinationsinformation, kontrolleres, og forsøgspersonen må ikke inkluderes i PMS, hvis der er nogen kontraindikation. Eventuelle ændringer i den lokalt godkendte ordinationsinformation skal implementeres straks.
  • Forsøgspersoner, der modtager en forsøgs- eller ikke-licenseret DTPa-IPV-vaccine inden for 30 dage før studiestart, vil ikke blive tilmeldt.
  • Barn i pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infanrix-IPV gruppe
Spædbørn og børn, der har modtaget mindst én dosis Infanrix-IPV som en del af rutinepraksis på en privat klinik eller hospital i korea
Andet: Infanrix-IPV dataindsamling
Sikkerhedsovervågning: registrering af uønskede hændelser ved hjælp af dagbogskort og registrering af alvorlige uønskede hændelser ved hjælp af den seneste version af Koreas Post-Marketing Surveillance Serious Adverse Event Reporting Form.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 30-dages (dag 0 - dag 29) opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis.
I løbet af 30-dages (dag 0 - dag 29) opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis.
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Startende ved besøg 1 i post-marketing overvågningen (PMS) op til 30 dage (dag 0 til dag 29) efter den sidste dosis er administreret i PMS
Startende ved besøg 1 i post-marketing overvågningen (PMS) op til 30 dage (dag 0 til dag 29) efter den sidste dosis er administreret i PMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114917

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Infanrix-IPV dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner