Vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança da vacina Infanrix-IPV entre bebês e crianças na Coréia

Critério de inclusão:

• Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/representantes legalmente aceitáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Indivíduos masculinos ou femininos coreanos elegíveis para as doses primárias e/ou de reforço de Infanrix-IPV de acordo com as informações de prescrição coreanas.
• Consentimento informado por escrito ou assinado obtido do(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(eis) da criança. Quando os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha imparcial. Antes da inscrição do sujeito na vigilância pós-comercialização, os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​do sujeito serão solicitados a fornecer informações sobre a inscrição de seu filho em um estudo igual/semelhante anteriormente. E antes de obter o formulário de consentimento informado, o investigador verificará se o sujeito é elegível para vacinação.

Critério de exclusão:

• No momento da entrada na vigilância pós-comercialização (SPM), devem ser verificadas as contraindicações e precauções de uso indicadas nas Informações de Prescrição locais e o sujeito não deve ser incluído no PMS se houver alguma contraindicação. Quaisquer alterações nas informações de prescrição aprovadas localmente devem ser implementadas imediatamente.
• Os participantes que receberem qualquer vacina experimental ou não licenciada DTPa-IPV dentro de 30 dias antes do início do estudo não serão inscritos.
• Criança sob cuidados.