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Surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité du vaccin Infanrix-IPV chez les nourrissons et les enfants en Corée

25 janvier 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation de l'innocuité du vaccin antipoliomyélitique inactivé contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Infanrix-IPV lorsqu'il est administré conformément aux informations de prescription approuvées en Corée

Le but de cette étude est de collecter des informations sur l'innocuité après la vaccination de routine avec Infanrix-IPV chez les nourrissons et les enfants en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

645

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons et enfants qui reçoivent au moins une dose d'Infanrix-IPV dans le cadre de la pratique courante dans une clinique ou un hôpital privé.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Sujets masculins ou féminins coréens éligibles pour les doses primaires et / ou de rappel d'Infanrix-IPV conformément aux informations de prescription coréennes.
  • Consentement éclairé écrit ou signé obtenu du(des) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) de l'enfant. Lorsque le(s) parent(s)/représentants légalement acceptables sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin impartial. Avant l'inscription du sujet dans la surveillance post-commercialisation, les parents/représentants légalement acceptables du sujet seront invités à fournir des informations concernant l'inscription de leur enfant dans une étude identique/similaire précédemment. Et avant d'obtenir le formulaire de consentement éclairé, l'investigateur vérifiera si le sujet est éligible à la vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Au moment de l'entrée dans la surveillance post-commercialisation (PMS), les contre-indications et les précautions d'emploi indiquées dans les informations de prescription locales doivent être vérifiées et le sujet ne doit pas être inclus dans le PMS s'il existe une contre-indication. Toute modification des informations de prescription approuvées localement doit être mise en œuvre immédiatement.
  • Les sujets qui reçoivent un vaccin DTPa-IPV expérimental ou non homologué dans les 30 jours précédant le début de l'étude ne seront pas inscrits.
  • Enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Infanrix-IPV
Nourrissons et enfants ayant reçu au moins une dose d'Infanrix-IPV dans le cadre de la pratique courante dans une clinique ou un hôpital privé en Corée
Autre: Collecte de données Infanrix-IPV
Surveillance de la sécurité : enregistrement des événements indésirables à l'aide de cartes de journal et enregistrement des événements indésirables graves à l'aide de la dernière version du formulaire coréen de notification des événements indésirables graves de surveillance post-commercialisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours (Jour 0 - Jour 29) après chaque dose de vaccin.
Pendant la période de suivi de 30 jours (Jour 0 - Jour 29) après chaque dose de vaccin.
Apparition d'événements indésirables graves
Délai: À partir de la visite 1 dans le cadre de la surveillance post-commercialisation (PMS) jusqu'à 30 jours (du jour 0 au jour 29) après l'administration de la dernière dose dans le PMS
À partir de la visite 1 dans le cadre de la surveillance post-commercialisation (PMS) jusqu'à 30 jours (du jour 0 au jour 29) après l'administration de la dernière dose dans le PMS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Première publication (Estimation)

2 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114917

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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