Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled za účelem posouzení bezpečnosti vakcíny Infanrix-IPV mezi kojenci a dětmi v Koreji

25. ledna 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posouzení bezpečnosti kombinované vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti polioviru inaktivovanému proti záškrtu-tetanu-acelulární pertusi, Infanrix-IPV při podání podle schválených informací o předepisování v Koreji

Účelem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti po rutinním očkování kojenců a dětí v Koreji vakcínou Infanrix-IPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

645

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci a děti, kteří dostanou alespoň jednu dávku vakcíny Infanrix-IPV jako součást běžné praxe na soukromé klinice nebo v nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/právně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Korejští muži nebo ženy, kteří mají nárok na primární a/nebo posilovací dávku Infanrix-IPV podle korejských informací o předepisování.
  • Písemný nebo podepsaný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / právně přijatelného zástupce (zástupců) dítěte. Pokud jsou rodiče/právně přijatelní zástupci negramotní, bude formulář souhlasu spolupodepsán nestranným svědkem. Před zařazením subjektu do postmarketingového sledování budou rodiče/právně přijatelní zástupci subjektu požádáni, aby poskytli informace týkající se předchozího zařazení jejich dítěte do stejné/podobné studie. A před získáním formuláře informovaného souhlasu zkoušející zkontroluje, zda je subjekt způsobilý k očkování.

Kritéria vyloučení:

  • V době vstupu po uvedení přípravku na trh (PMS) by měly být zkontrolovány kontraindikace a opatření pro použití uvedená v místních informacích o předepisování a subjekt nesmí být zařazen do PMS, pokud existují nějaké kontraindikace. Jakékoli změny v místně schválených informacích o předepisování musí být provedeny okamžitě.
  • Subjekty, které dostanou jakoukoli testovanou nebo nelicencovanou vakcínu DTPa-IPV během 30 dnů před zahájením studie, nebudou zařazeni.
  • Dítě v péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infanrix-IPV skupina
Kojenci a děti, kteří dostali alespoň jednu dávku Infanrix-IPV jako součást běžné praxe na soukromé klinice nebo nemocnici v Koreji
Jiný: Sběr dat Infanrix-IPV
Monitorování bezpečnosti: zaznamenávání nežádoucích příhod pomocí deníkových karet a zaznamenávání závažných nežádoucích příhod pomocí nejnovější verze korejského formuláře pro hlášení závažných nežádoucích příhod po uvedení na trh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během 30denního (den 0 - den 29) období sledování po každé dávce vakcíny.
Během 30denního (den 0 - den 29) období sledování po každé dávce vakcíny.
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Počínaje návštěvou 1 v rámci postmarketingového sledování (PMS) až do 30 dnů (den 0 až den 29) po podání poslední dávky v PMS
Počínaje návštěvou 1 v rámci postmarketingového sledování (PMS) až do 30 dnů (den 0 až den 29) po podání poslední dávky v PMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114917

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat Infanrix-IPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit