Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый надзор для оценки безопасности вакцины Инфанрикс-ИПВ среди младенцев и детей в Корее

25 января 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценка безопасности комбинированной инактивированной полиовирусной вакцины против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша, Infanrix-IPV компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, при введении в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению в Корее

Целью данного исследования является сбор информации о безопасности после плановой вакцинации Инфанрикс-ИПВ среди младенцев и детей в Корее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

645

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы и дети, получившие хотя бы одну дозу Инфанрикс-ИПВ в рамках обычной практики в частной клинике или больнице.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родители/законные представители могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Корейские субъекты мужского или женского пола, которые имеют право на первичную и / или бустерную дозу Инфанрикс-ИПВ в соответствии с Информацией о назначении для Кореи.
  • Письменное или подписанное информированное согласие, полученное от родителей/законных представителей ребенка. Если родитель(и)/законные представители неграмотны, форма согласия будет скреплена подписью беспристрастного свидетеля. Перед включением субъекта в постмаркетинговое наблюдение его родителей/законных представителей попросят предоставить информацию о включении их ребенка в такое же/похожее исследование ранее. И до получения формы информированного согласия исследователь проверит, подходит ли субъект для вакцинации.

Критерий исключения:

  • Во время пострегистрационного наблюдения (PMS) следует проверить противопоказания и меры предосторожности, указанные в местных инструкциях по применению, и субъект не должен быть включен в PMS, если есть какие-либо противопоказания. Любые изменения в утвержденной на местном уровне инструкции по применению должны быть внесены немедленно.
  • Субъекты, получившие какую-либо экспериментальную или нелицензированную вакцину DTPa-IPV в течение 30 дней до начала исследования, не будут включены в исследование.
  • Ребенок на попечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инфанрикс-ИПВ группа
Младенцы и дети, получившие хотя бы одну дозу Инфанрикс-ИПВ в рамках обычной практики в частной клинике или больнице в Корее
Другой: Сбор данных Инфанрикс-ИПВ
Мониторинг безопасности: регистрация нежелательных явлений с использованием дневниковых карточек и регистрация серьезных нежелательных явлений с использованием последней версии корейской формы сообщения о серьезных нежелательных явлениях постмаркетингового надзора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 дней (день 0 - день 29) наблюдения после каждой дозы вакцины.
В течение 30 дней (день 0 - день 29) наблюдения после каждой дозы вакцины.
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Начиная с визита 1 в пострегистрационном наблюдении (ПМС) до 30 дней (с 0 по 29 день) после введения последней дозы в ПМС.
Начиная с визита 1 в пострегистрационном наблюдении (ПМС) до 30 дней (с 0 по 29 день) после введения последней дозы в ПМС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114917

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться