Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillance om de veiligheid van het Infanrix-IPV-vaccin bij zuigelingen en kinderen in Korea te beoordelen

25 januari 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Beoordeling van de veiligheid van het gecombineerde difterie-tetanus-acellulaire pertussis-geïnactiveerde poliovirusvaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Infanrix-IPV indien toegediend volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie in Korea

Het doel van deze studie is het verzamelen van veiligheidsinformatie na routinematige vaccinatie met Infanrix-IPV bij zuigelingen en kinderen in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

645

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's en kinderen die ten minste één dosis Infanrix-IPV krijgen als onderdeel van de routinepraktijk in een privékliniek of ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Koreaanse mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die volgens de Koreaanse voorschrijfinformatie in aanmerking komen voor de primaire en/of boosterdosis van Infanrix-IPV.
  • Schriftelijke of ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van het kind. Wanneer ouder(s)/ wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers analfabeet zijn, wordt het toestemmingsformulier medeondertekend door een onpartijdige getuige. Voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon in de postmarketingsurveillance, zullen de ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van de proefpersoon worden verzocht informatie te verstrekken over de eerdere inschrijving van hun kind in eenzelfde/soortgelijk onderzoek. En voorafgaand aan het verkrijgen van het toestemmingsformulier, zal de onderzoeker controleren of de proefpersoon in aanmerking komt voor vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Op het moment dat postmarketingsurveillance (PMS) wordt ingevoerd, moeten de contra-indicaties en voorzorgen bij gebruik die worden aangegeven in de lokale voorschrijfinformatie worden gecontroleerd en de proefpersoon mag niet worden opgenomen in de PMS als er een contra-indicatie is. Eventuele wijzigingen in de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie moeten onmiddellijk worden doorgevoerd.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie een experimenteel of niet-gelicentieerd DTPa-IPV-vaccin krijgen, worden niet ingeschreven.
  • Kind in zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Infanrix-IPV-groep
Baby's en kinderen die ten minste één dosis Infanrix-IPV hebben gekregen als onderdeel van de routinepraktijk in een privékliniek of ziekenhuis in Korea
Ander: Infanrix-IPV gegevensverzameling
Veiligheidsmonitoring: registratie van ongewenste voorvallen met behulp van dagboekkaarten en registratie van ernstige ongewenste voorvallen met behulp van de nieuwste versie van Korea's Post-Marketing Surveillance Serious Adverse Event Reporting Form.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen (dag 0 - dag 29) na elke vaccindosis.
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen (dag 0 - dag 29) na elke vaccindosis.
Optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Beginnend bij bezoek 1 in de post-marketing surveillance (PMS) tot 30 dagen (dag 0 tot dag 29) nadat de laatste dosis is toegediend in de PMS
Beginnend bij bezoek 1 in de post-marketing surveillance (PMS) tot 30 dagen (dag 0 tot dag 29) nadat de laatste dosis is toegediend in de PMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114917

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren