Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa szczepionki Infanrix-IPV wśród niemowląt i dzieci w Korei

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena bezpieczeństwa złożonej szczepionki Infanrix-IPV firmy GlaxoSmithKline Biologicals przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowej krztuścowi, podawanej zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką w Korei

Celem tego badania jest zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa po rutynowym szczepieniu szczepionką Infanrix-IPV wśród niemowląt i dzieci w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

645

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta i dzieci, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki Infanrix-IPV w ramach rutynowej praktyki w prywatnej klinice lub szpitalu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/prawnie akceptowalni przedstawiciele mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Koreańscy mężczyźni lub kobiety, którzy kwalifikują się do podania dawki pierwotnej i/lub przypominającej szczepionki Infanrix-IPV zgodnie z koreańskimi informacjami dotyczącymi przepisywania.
  • Pisemna lub podpisana świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) / prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (przedstawicieli) dziecka. W przypadku gdy rodzic(e)/prawnie akceptowani przedstawiciele są analfabetami, formularz zgody zostanie kontrasygnowany przez bezstronnego świadka. Przed włączeniem uczestnika do obserwacji po wprowadzeniu do obrotu rodzice/prawnie akceptowalni przedstawiciele uczestnika zostaną poproszeni o dostarczenie informacji dotyczących wcześniejszego włączenia ich dziecka do tego samego/podobnego badania. A przed uzyskaniem formularza świadomej zgody badacz sprawdzi, czy pacjent kwalifikuje się do szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  • W czasie obserwacji porejestracyjnej (PMS) należy sprawdzić przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące stosowania wskazane w lokalnej charakterystyce produktu leczniczego i nie wolno umieszczać pacjenta w PMS, jeśli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania. Wszelkie zmiany w lokalnie zatwierdzonej informacji o przepisywaniu muszą być natychmiast wprowadzane.
  • Osoby, które otrzymają jakąkolwiek badaną lub nielicencjonowaną szczepionkę DTPa-IPV w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, nie zostaną włączone.
  • Dziecko pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Infanrix-IPV
Niemowlęta i dzieci, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki Infanrix-IPV w ramach rutynowej praktyki w prywatnej klinice lub szpitalu w Korei
Inny: Gromadzenie danych Infanrix-IPV
Monitorowanie bezpieczeństwa: rejestrowanie zdarzeń niepożądanych przy użyciu kart dzienniczka i rejestrowanie poważnych zdarzeń niepożądanych przy użyciu najnowszej wersji koreańskiego formularza zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji (dzień 0 – dzień 29) po każdej dawce szczepionki.
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji (dzień 0 – dzień 29) po każdej dawce szczepionki.
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Począwszy od wizyty 1 w ramach nadzoru porejestracyjnego (PMS) do 30 dni (od dnia 0 do dnia 29) po podaniu ostatniej dawki w okresie PMS
Począwszy od wizyty 1 w ramach nadzoru porejestracyjnego (PMS) do 30 dni (od dnia 0 do dnia 29) po podaniu ostatniej dawki w okresie PMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114917

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gromadzenie danych Infanrix-IPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj