Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring för att bedöma säkerheten för Infanrix-IPV-vaccin bland spädbarn och barn i Korea

25 januari 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bedömning av säkerheten för GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kombinerade difteri-stelkramp-acellulära pertussis-inaktiverade poliovirusvaccin, Infanrix-IPV när det administreras enligt godkänd förskrivningsinformation i Korea

Syftet med denna studie är att samla in säkerhetsinformation efter rutinvaccination med Infanrix-IPV bland spädbarn och barn i Korea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

645

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn och barn som får minst en dos av Infanrix-IPV som en del av rutinpraxis på en privat klinik eller sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara företrädare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Koreanska manliga eller kvinnliga försökspersoner som är berättigade till primär- och/eller boosterdoser av Infanrix-IPV enligt den koreanska förskrivningsinformationen.
  • Skriftligt eller undertecknat informerat samtycke erhållet från föräldern/föräldrarna/ juridiskt godtagbara företrädare för barnet. Om föräldrar/föräldrar/rättsligt godtagbara företrädare är analfabeter, kommer samtyckesformuläret att kontrasigneras av ett opartiskt vittne. Innan försökspersonen registreras i övervakningen efter marknadsföringen kommer försökspersonens föräldrar/rättsligt godtagbara representanter att uppmanas att tillhandahålla information om registreringen av deras barn i en samma/liknande studie tidigare. Och innan utredaren erhåller formuläret för informerat samtycke kommer utredaren att kontrollera om försökspersonen är kvalificerad för vaccination.

Exklusions kriterier:

  • Vid tidpunkten för post-marketing surveillance (PMS) bör de kontraindikationer och försiktighetsåtgärder som anges i den lokala förskrivningsinformationen kontrolleras och patienten får inte inkluderas i PMS om det finns någon kontraindikation. Eventuella ändringar i den lokalt godkända förskrivningsinformationen måste implementeras omedelbart.
  • Försökspersoner som får något prövnings- eller icke-licensierat DTPa-IPV-vaccin inom 30 dagar före studiestart kommer inte att registreras.
  • Barn i vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Infanrix-IPV grupp
Spädbarn och barn som fått minst en dos av Infanrix-IPV som en del av rutinpraxis på en privat klinik eller sjukhus i korea
Övrig: Infanrix-IPV datainsamling
Säkerhetsövervakning: registrering av biverkningar med hjälp av dagbokskort och registrering av allvarliga biverkningar med den senaste versionen av Koreas formulär för rapportering av allvarliga biverkningar efter marknadsföring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under uppföljningsperioden på 30 dagar (dag 0 - dag 29) efter varje vaccindos.
Under uppföljningsperioden på 30 dagar (dag 0 - dag 29) efter varje vaccindos.
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från och med besök 1 i övervakningen efter marknadsföring (PMS) upp till 30 dagar (dag 0 till dag 29) efter att den sista dosen administrerats i PMS
Från och med besök 1 i övervakningen efter marknadsföring (PMS) upp till 30 dagar (dag 0 till dag 29) efter att den sista dosen administrerats i PMS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

2 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114917

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera