Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring for å vurdere sikkerheten til Infanrix-IPV-vaksine blant spedbarn og barn i Korea

25. januar 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Vurdering av sikkerheten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kombinert difteri-stivkrampe-acellulær Pertussis-inaktivert poliovirusvaksine, Infanrix-IPV når administrert i henhold til den godkjente forskrivningsinformasjonen i Korea

Formålet med denne studien er å samle inn sikkerhetsinformasjon etter rutinevaksinasjon med Infanrix-IPV blant spedbarn og barn i Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

645

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn og barn som får minst én dose Infanrix-IPV som en del av rutinepraksis på en privat klinikk eller sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representanter kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Koreanske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er kvalifisert for primær- og/eller boosterdoser av Infanrix-IPV i henhold til den koreanske forskrivningsinformasjonen.
  • Skriftlig eller signert informert samtykke innhentet fra forelder(e)/ juridisk akseptable representant(er) for barnet. Der foreldre/rettslig akseptable representanter er analfabeter, vil samtykkeerklæringen bli kontrasignert av et upartisk vitne. Før forsøkspersonen meldes inn i overvåkingen etter markedsføring, vil forsøkspersonens foreldre/rettslig akseptable representanter bli bedt om å gi informasjon om registreringen av barnet deres i en samme/liknende studie tidligere. Og før det innhentes skjema for informert samtykke, vil etterforskeren sjekke om personen er kvalifisert for vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • På tidspunktet for post-markedsføringsovervåking (PMS) bør kontraindikasjonene og forholdsreglene for bruk som er angitt i den lokale forskrivningsinformasjonen kontrolleres, og forsøkspersonen må ikke inkluderes i PMS hvis det er noen kontraindikasjon. Eventuelle endringer i den lokalt godkjente reseptinformasjonen må implementeres umiddelbart.
  • Forsøkspersoner som mottar en undersøkelses- eller ikke-lisensiert DTPa-IPV-vaksine innen 30 dager før studiestart vil ikke bli registrert.
  • Barn i omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Infanrix-IPV gruppe
Spedbarn og barn som mottok minst én dose Infanrix-IPV som en del av rutinepraksis på en privat klinikk eller sykehus i Korea
Annen: Infanrix-IPV datainnsamling
Sikkerhetsovervåking: registrering av uønskede hendelser ved hjelp av dagbokkort og registrering av alvorlige uønskede hendelser ved bruk av den nyeste versjonen av Koreas post-markedsføringsovervåkingsrapporteringsskjema for alvorlige uønskede hendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 30 dagers (dag 0 - dag 29) oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose.
I løpet av 30 dagers (dag 0 - dag 29) oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose.
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Starter ved besøk 1 i postmarkedsføringsovervåkingen (PMS) opptil 30 dager (dag 0 til dag 29) etter at siste dose er administrert i PMS
Starter ved besøk 1 i postmarkedsføringsovervåkingen (PMS) opptil 30 dager (dag 0 til dag 29) etter at siste dose er administrert i PMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114917

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere