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T2750 和 Vismed® 治疗中重度干眼症的疗效和安全性比较

2016年3月7日 更新者:Laboratoires Thea
T2750与Vismed®治疗中重度干眼症疗效及安全性比较

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署并注明日期的知情同意书
  • 年龄≥18岁的男性或女性。
  • 在研究选择前的最后 3 个月内已知需要人工泪液的干眼症。

排除标准:

  • 最佳远矫正视力 < 1/10
  • 严重的睑缘炎
  • 严重干眼症
  • 眼睑错位
  • 已知对研究药物或测试产品的一种成分过敏。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 未使用有效避孕措施(口服避孕药、宫内节育器、避孕植入物或避孕套)的育龄妇女(既未绝经,也未切除子宫或绝育)。
  • 患者无法理解研究程序,因此无法给予知情同意。
  • 不依从的患者(例如 不愿意参加随访,生活方式干扰依从性)。
  • 已纳入本研究一次。
  • 监护下的病人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:T2750
在 84 天内,每只眼睛滴 1 滴,每天 3 至 6 次
有源比较器:维斯迈德
在 84 天内,每只眼睛滴 1 滴,每天 3 至 6 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球眼部染色(牛津标度 - 范围:0-15)
大体时间:基线和 35 天
第 35 天较差眼睛相对于基线的变化(牛津评分下降 = 更好的结果)
基线和 35 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月29日

首次发布 (估计)

2012年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月7日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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