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中等度から重度のドライアイ症候群の治療における T2750 と Vismed® の有効性と安全性の比較

2016年3月7日 更新者:Laboratoires Thea
中等度から重度のドライアイ症候群の治療における T2750 と Vismed® の有効性と安全性の比較

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 研究選択前の過去3か月以内に人工涙液を必要とする既知のドライアイ症候群。

除外基準:

  • 最高の遠方矯正視力 < 1/10
  • 重度の眼瞼炎
  • 重度のドライアイ
  • まぶたの位置異常
  • -治験薬または試験製品の成分の1つに対する既知の過敏症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 効果的な避妊法(経口避妊薬、子宮内避妊具、避妊インプラントまたはコンドーム)を使用していない、出産適齢期(閉経、子宮摘出、不妊手術のいずれも行っていない)の女性。
  • 患者が研究手順を理解できないため、インフォームドコンセントを与えることができません。
  • 服従しない患者(例: フォローアップ訪問に参加したくない、生活習慣がコンプライアンスに反する)。
  • この研究にはすでに一度含まれています。
  • 保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:T2750
84日間、1日3~6回、各目に1滴ずつ点眼してください。
アクティブコンパレータ:ヴィズムド
84日間、1日3~6回、各目に1滴ずつ点眼してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な眼の染色 (オックスフォード スケール付き - 範囲:0 ~ 15)
時間枠:ベースラインと 35 日間
35日目の悪い方の目のベースラインからの変化(オックスフォードスコアの低下 = 良好な結果)
ベースラインと 35 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月7日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ
3
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