Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti T2750 a Vismed® při léčbě středně těžkého až těžkého syndromu suchého oka

7. března 2016 aktualizováno: Laboratoires Thea
Srovnání účinnosti a bezpečnosti T2750 a Vismed® při léčbě středně těžkého až těžkého syndromu suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku od ≥ 18 let.
  • Známý syndrom suchého oka vyžadující umělé slzy během posledních 3 měsíců před výběrem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nejlepší daleko korigovaná zraková ostrost < 1/10
  • Těžká blefaritida
  • Těžké suché oko
  • Špatné postavení očních víček
  • Známá přecitlivělost na jednu ze složek studovaných léků nebo testovaných produktů.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Žena ve fertilním věku (ani v menopauze, ani po hysterektomii, ani sterilizovaná), která nepoužívá účinnou antikoncepci (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, antikoncepční implantát nebo kondomy).
  • Neschopnost pacienta porozumět postupům studie a tím i neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Nevyhovující pacient (např. neochota účastnit se následných návštěv, způsob života narušující compliance).
  • Již jednou zahrnuto do této studie.
  • Pacient v opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T2750
Přístroj: T2750
1 kapka do každého oka 3 až 6krát denně po dobu 84 dnů
Aktivní komparátor: Vismed
Přístroj: Vismed
1 kapka do každého oka 3 až 6krát denně po dobu 84 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální oční barvení (s Oxfordskou stupnicí – rozsahy: 0–15)
Časové okno: Výchozí stav a 35 dní
Změna od výchozí hodnoty u horšího oka v den 35 (snížení skóre Oxford = lepší výsledek)
Výchozí stav a 35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Thea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT2750-PIII-10/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit