Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa T2750 i Vismed® w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu suchego oka
7 marca 2016 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa T2750 i Vismed® w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego zespołu suchego oka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 lat.
- Znany zespół suchego oka wymagający sztucznych łez w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyborem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Najlepsza ostrość wzroku skorygowana do dali < 1/10
- Ciężkie zapalenie powiek
- Ciężki zespół suchego oka
- Nieprawidłowe położenie powiek
- Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badanych leków lub produktów testowych.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym (ani po menopauzie, ani po histerektomii, ani sterylizacji) niestosujące skutecznej antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, implant antykoncepcyjny lub prezerwatywy).
- Niezdolność pacjenta do zrozumienia procedur badania, a tym samym niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent nieprzestrzegający zaleceń (np. niechęć do chodzenia na wizyty kontrolne, tryb życia utrudniający przestrzeganie zaleceń).
- Już raz uwzględniono w tym badaniu.
- Pacjent pod opieką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T2750
|
1 kropla do każdego oka 3 do 6 razy dziennie przez 84 dni
|
|
Aktywny komparator: Vismed
|
1 kropla do każdego oka 3 do 6 razy dziennie przez 84 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne barwienie oka (w skali Oxford - zakresy: 0-15)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 35 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w gorszym oku w dniu 35 (spadek wyniku w skali Oxford = lepszy wynik)
|
Wartość bazowa i 35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT2750-PIII-10/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespoły suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja