Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för T2750 och Vismed® vid behandling av måttligt till svårt torra ögonsyndrom

7 mars 2016 uppdaterad av: Laboratoires Thea
Jämförelse av effektivitet och säkerhet för T2750 och Vismed® vid behandling av måttligt till svårt torra ögonsyndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Man eller kvinna i åldern från ≥ 18 år.
  • Känt torra ögonsyndrom som kräver konstgjorda tårar under de senaste 3 månaderna före studieval.

Exklusions kriterier:

  • Bästa långt korrigerade synskärpa < 1/10
  • Svår blefarit
  • Svår torra ögon
  • Felställning av ögonlocket
  • Känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieläkemedlen eller testprodukterna.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Kvinna i fertil ålder (varken i klimakteriet, hysterektomerad eller steriliserad) som inte använder effektiva preventivmedel (orala preventivmedel, intrauterin enhet, preventivmedelsimplantat eller kondomer).
  • Oförmåga hos patienten att förstå studieprocedurerna och därmed oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Icke-kompatibel patient (t.ex. inte villig att närvara vid uppföljningsbesöken, livsstil som stör efterlevnaden).
  • Ingår redan en gång i denna studie.
  • Patient under vårdnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T2750
1 droppe i varje öga 3 till 6 gånger dagligen under 84 dagar
Aktiv komparator: Vismed
1 droppe i varje öga 3 till 6 gånger dagligen under 84 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global okulär färgning (med Oxford-skala - intervall: 0-15)
Tidsram: Baslinje och 35 dagar
Förändring från baslinjen i det sämre ögat på dag 35 (minskning av Oxford-poäng = bättre resultat)
Baslinje och 35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

2 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

3
Prenumerera