- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01568593
Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för T2750 och Vismed® vid behandling av måttligt till svårt torra ögonsyndrom
7 mars 2016 uppdaterad av: Laboratoires Thea
Jämförelse av effektivitet och säkerhet för T2750 och Vismed® vid behandling av måttligt till svårt torra ögonsyndrom
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
- Man eller kvinna i åldern från ≥ 18 år.
- Känt torra ögonsyndrom som kräver konstgjorda tårar under de senaste 3 månaderna före studieval.
Exklusions kriterier:
- Bästa långt korrigerade synskärpa < 1/10
- Svår blefarit
- Svår torra ögon
- Felställning av ögonlocket
- Känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieläkemedlen eller testprodukterna.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Kvinna i fertil ålder (varken i klimakteriet, hysterektomerad eller steriliserad) som inte använder effektiva preventivmedel (orala preventivmedel, intrauterin enhet, preventivmedelsimplantat eller kondomer).
- Oförmåga hos patienten att förstå studieprocedurerna och därmed oförmåga att ge informerat samtycke.
- Icke-kompatibel patient (t.ex. inte villig att närvara vid uppföljningsbesöken, livsstil som stör efterlevnaden).
- Ingår redan en gång i denna studie.
- Patient under vårdnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: T2750
|
1 droppe i varje öga 3 till 6 gånger dagligen under 84 dagar
|
Aktiv komparator: Vismed
|
1 droppe i varje öga 3 till 6 gånger dagligen under 84 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global okulär färgning (med Oxford-skala - intervall: 0-15)
Tidsram: Baslinje och 35 dagar
|
Förändring från baslinjen i det sämre ögat på dag 35 (minskning av Oxford-poäng = bättre resultat)
|
Baslinje och 35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2016
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT2750-PIII-10/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien