Сравнение эффективности и безопасности T2750 и Vismed® при лечении синдрома сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
7 марта 2016 г. обновлено: Laboratoires Thea
Сравнение эффективности и безопасности T2750 и Vismed® при лечении среднетяжелого и тяжелого синдрома сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 лет.
- Известный синдром сухого глаза, требующий искусственной слезы, в течение последних 3 месяцев до выбора исследования.
Критерий исключения:
- Лучшая острота зрения с дальней коррекцией < 1/10
- Тяжелый блефарит
- Тяжелая форма сухости глаз
- неправильное положение век
- Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемых препаратов или тестовых продуктов.
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщина детородного возраста (ни в менопаузе, ни в гистерэктомии, ни в стерилизации), не использующая эффективные средства контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, противозачаточные имплантаты или презервативы).
- Неспособность пациента понять процедуры исследования и, следовательно, неспособность дать информированное согласие.
- Несоответствующий пациент (т.е. нежелание посещать контрольные визиты, образ жизни, препятствующий соблюдению режима).
- Уже включен один раз в это исследование.
- Пациент под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т2750
|
По 1 капле в каждый глаз от 3 до 6 раз в день в течение 84 дней.
|
|
Активный компаратор: Висмед
|
По 1 капле в каждый глаз от 3 до 6 раз в день в течение 84 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное окрашивание глаз (по Оксфордской шкале — диапазоны: 0–15)
Временное ограничение: Исходный уровень и 35 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в худшем глазу на 35-й день (уменьшение баллов по шкале Оксфорда = лучший результат)
|
Исходный уровень и 35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT2750-PIII-10/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .