Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​T2750 og Vismed® ved behandling af moderat til svær øjentørresyndrom

7. marts 2016 opdateret af: Laboratoires Thea
Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​T2750 og Vismed® til behandling af moderat til svær øjentørresyndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Mand eller kvinde i alderen fra ≥ 18 år.
  • Kendt Dry Eye Syndrome, der kræver kunstige tårer inden for de sidste 3 måneder før studievalg.

Ekskluderingskriterier:

  • Bedste langt korrigerede synsstyrke < 1/10
  • Alvorlig blefaritis
  • Alvorlig tørre øjne
  • Fejlstilling af øjenlåg
  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen eller testprodukterne.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Kvinde i den fødedygtige alder (hverken overgangsalder, hysterektomiseret eller steriliseret), der ikke bruger effektiv prævention (orale præventionsmidler, intrauterin anordning, præventionsimplantat eller kondomer).
  • Patientens manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og dermed manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Ikke-kompatible patient (f.eks. ikke villig til at deltage i opfølgende besøg, livsstil forstyrrer compliance).
  • Allerede inkluderet én gang i denne undersøgelse.
  • Patient under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T2750
Enhed: T2750
1 dråbe i hvert øje 3 til 6 gange dagligt i 84 dage
Aktiv komparator: Vismed
Enhed: Vismed
1 dråbe i hvert øje 3 til 6 gange dagligt i 84 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global okulær farvning (med Oxford-skala - intervaller: 0-15)
Tidsramme: Baseline og 35 dage
Ændring fra baseline i det dårligste øje på dag 35 (fald i Oxford-score = bedre resultat)
Baseline og 35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Thea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT2750-PIII-10/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner