Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du T2750 et du Vismed® dans le traitement du syndrome de sécheresse oculaire modérée à sévère
7 mars 2016 mis à jour par: Laboratoires Thea
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du T2750 et du Vismed® dans le traitement du syndrome de sécheresse oculaire modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
- Syndrome de l'œil sec connu nécessitant des larmes artificielles au cours des 3 derniers mois précédant la sélection de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Meilleure acuité visuelle corrigée de loin < 1/10
- Blépharite sévère
- Sécheresse oculaire sévère
- Malposition des paupières
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude ou des produits à tester.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Femme en âge de procréer (ni ménopausée, ni hystérectomisée, ni stérilisée) n'utilisant pas de contraception efficace (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, implant contraceptif ou préservatifs).
- Incapacité du patient à comprendre les procédures de l'étude et donc incapacité à donner un consentement éclairé.
- Patient non observant (par ex. refus d'assister aux visites de suivi, mode de vie interférant avec l'observance).
- Déjà inclus une fois dans cette étude.
- Patient sous tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: T2750
|
1 goutte dans chaque œil 3 à 6 fois par jour pendant 84 jours
|
|
Comparateur actif: Visméd
|
1 goutte dans chaque œil 3 à 6 fois par jour pendant 84 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coloration Oculaire Globale (Avec Échelle d'Oxford - Gammes : 0-15)
Délai: Base de référence et 35 jours
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le pire œil au jour 35 (diminution du score d'Oxford = meilleur résultat)
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Base de référence et 35 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT2750-PIII-10/11
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