Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T2750 és a Vismed® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a közepesen súlyos és súlyos száraz szem szindróma kezelésében

2016. március 7. frissítette: Laboratoires Thea
A T2750 és a Vismed® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása közepesen súlyos és súlyos száraz szem szindróma kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb.
  • Ismert száraz szem szindróma, amely mesterséges könnyezést igényel a vizsgálat kiválasztását megelőző utolsó 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Legjobb távoli korrigált látásélesség < 1/10
  • Súlyos blepharitis
  • Súlyos szemszárazság
  • Szemhéj helytelen helyzete
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek vagy teszttermékek valamelyik összetevőjével szemben.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Fogamzóképes korú nő (sem menopauzás, sem méheltávolítás, sem sterilizált), nem használ hatékony fogamzásgátlást (orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, fogamzásgátló implantátumot vagy óvszert).
  • A páciens képtelen megérteni a vizsgálati eljárásokat, és így képtelen tájékozott beleegyezését adni.
  • Nem megfelelő beteg (pl. nem hajlandó részt venni az utóvizsgálatokon, életvitel zavarja a megfelelést).
  • Egyszer már szerepelt ebben a tanulmányban.
  • Gyámság alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T2750
Eszköz: T2750
1 csepp mindkét szembe naponta 3-6 alkalommal 84 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Vismed
Eszköz: Vismed
1 csepp mindkét szembe naponta 3-6 alkalommal 84 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális szemfestés (Oxford skálával – 0-15 tartomány)
Időkeret: Alapállapot és 35 nap
Változás az alapvonalhoz képest a rosszabb szemnél a 35. napon (az oxfordi pontszám csökkenése = jobb eredmény)
Alapállapot és 35 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires Thea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT2750-PIII-10/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel