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- 임상시험 NCT01568593
중등도에서 중증의 안구건조증 치료에 대한 T2750과 Vismed®의 효능 및 안전성 비교
2016년 3월 7일 업데이트: Laboratoires Thea
중등도에서 중증의 안구건조증 치료에 대한 T2750과 Vismed®의 효능 및 안전성 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 선택 전 마지막 3개월 이내에 인공 눈물이 필요한 알려진 안구 건조증.
제외 기준:
- 최대 원거리 교정 시력 < 1/10
- 심한 안검염
- 심한 안구건조증
- 눈꺼풀 위치 이상
- 연구 약물 또는 테스트 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 효과적인 피임법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 피임 임플란트 또는 콘돔)을 사용하지 않는 가임기 여성(폐경, 자궁 적출 또는 불임이 아님).
- 환자가 연구 절차를 이해하지 못하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 준수하지 않는 환자(예: 후속 방문에 기꺼이 참석하지 않는 경우, 준수를 방해하는 생활 방식).
- 이 연구에 이미 한 번 포함되었습니다.
- 후견인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T2750
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84일 동안 매일 3~6회 각 눈에 1방울
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활성 비교기: 비스메드
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84일 동안 매일 3~6회 각 눈에 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 안구 염색(Oxford Scale 사용 - 범위:0-15)
기간: 기준선 및 35일
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35일에 악화된 눈의 기준선에서 변화(Oxford 점수 감소 = 더 나은 결과)
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기준선 및 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .