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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01568593
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von T2750 und Vismed® bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges
7. März 2016 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von T2750 und Vismed® bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich ab ≥ 18 Jahren.
- Bekanntes Syndrom des trockenen Auges, das künstliche Tränen innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienauswahl erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Beste weitkorrigierte Sehschärfe < 1/10
- Schwere Blepharitis
- Schweres trockenes Auge
- Fehlstellung der Augenlider
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation oder Testprodukte.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Frau im gebärfähigen Alter (weder in den Wechseljahren, noch hysterektomiert, noch sterilisiert), die keine wirksame Empfängnisverhütung anwendet (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, empfängnisverhütendes Implantat oder Kondome).
- Unfähigkeit des Patienten, die Studienabläufe zu verstehen und daher keine Einverständniserklärung abzugeben.
- Nicht konformer Patient (z. B. nicht bereit, an den Nachuntersuchungen teilzunehmen, Lebensweise beeinträchtigt die Compliance).
- Bereits einmal in dieser Studie enthalten.
- Patient unter Vormundschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: T2750
|
1 Tropfen in jedes Auge 3 bis 6 Mal täglich während 84 Tagen
|
Aktiver Komparator: Vismed
|
1 Tropfen in jedes Auge 3 bis 6 Mal täglich während 84 Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Augenfärbung (mit Oxford-Skala – Bereiche: 0–15)
Zeitfenster: Ausgangswert und 35 Tage
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am schlechteren Auge am 35. Tag (Abnahme des Oxford-Scores = besseres Ergebnis)
|
Ausgangswert und 35 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT2750-PIII-10/11
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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