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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von T2750 und Vismed® bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges

7. März 2016 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von T2750 und Vismed® bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich ab ≥ 18 Jahren.
  • Bekanntes Syndrom des trockenen Auges, das künstliche Tränen innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienauswahl erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Beste weitkorrigierte Sehschärfe < 1/10
  • Schwere Blepharitis
  • Schweres trockenes Auge
  • Fehlstellung der Augenlider
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation oder Testprodukte.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frau im gebärfähigen Alter (weder in den Wechseljahren, noch hysterektomiert, noch sterilisiert), die keine wirksame Empfängnisverhütung anwendet (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, empfängnisverhütendes Implantat oder Kondome).
  • Unfähigkeit des Patienten, die Studienabläufe zu verstehen und daher keine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nicht konformer Patient (z. B. nicht bereit, an den Nachuntersuchungen teilzunehmen, Lebensweise beeinträchtigt die Compliance).
  • Bereits einmal in dieser Studie enthalten.
  • Patient unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T2750
1 Tropfen in jedes Auge 3 bis 6 Mal täglich während 84 Tagen
Aktiver Komparator: Vismed
1 Tropfen in jedes Auge 3 bis 6 Mal täglich während 84 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Augenfärbung (mit Oxford-Skala – Bereiche: 0–15)
Zeitfenster: Ausgangswert und 35 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am schlechteren Auge am 35. Tag (Abnahme des Oxford-Scores = besseres Ergebnis)
Ausgangswert und 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

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