- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01568593
Comparación de la eficacia y seguridad de T2750 y Vismed® en el tratamiento del síndrome del ojo seco de moderado a severo
7 de marzo de 2016 actualizado por: Laboratoires Thea
Comparación de la eficacia y seguridad de T2750 y Vismed® en el tratamiento del Síndrome del Ojo Seco de moderado a severo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Hombre o mujer de ≥ 18 años.
- Síndrome de ojo seco conocido que requiere lágrimas artificiales en los últimos 3 meses antes de la selección del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mejor agudeza visual con corrección lejana < 1/10
- Blefaritis severa
- Ojo Seco Severo
- Malposición del párpado
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de los medicamentos del estudio o productos de prueba.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
- Mujer en edad fértil (ni menopáusica, ni histerectomizada, ni esterilizada) que no utiliza métodos anticonceptivos efectivos (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo o preservativos).
- Incapacidad del paciente para comprender los procedimientos del estudio y, por lo tanto, incapacidad para dar su consentimiento informado.
- Paciente no conforme (p. no dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento, estilo de vida que interfiere con el cumplimiento).
- Ya incluido una vez en este estudio.
- Paciente bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: T2750
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1 gota en cada ojo de 3 a 6 veces al día durante 84 días
|
Comparador activo: Visto
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1 gota en cada ojo de 3 a 6 veces al día durante 84 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tinción ocular global (con escala de Oxford - Rangos: 0-15)
Periodo de tiempo: Línea base y 35 días
|
Cambio desde el inicio en el peor ojo el día 35 (disminución de la puntuación de Oxford = mejor resultado)
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Línea base y 35 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT2750-PIII-10/11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .