Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van T2750 en Vismed® bij de behandeling van matig tot ernstig droge-ogensyndroom

7 maart 2016 bijgewerkt door: Laboratoires Thea
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van T2750 en Vismed® bij de behandeling van matig tot ernstig droge-ogensyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Man of vrouw vanaf ≥ 18 jaar.
  • Bekend droge-ogensyndroom waarbij kunsttranen nodig waren in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de selectie van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Beste ver gecorrigeerde gezichtsscherpte < 1/10
  • Ernstige blefaritis
  • Ernstige droge ogen
  • Verkeerde stand van het ooglid
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie of testproducten.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd (noch menopauze, noch hysterectomie, noch gesteriliseerd) die geen effectieve anticonceptie gebruikt (orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat of condooms).
  • Onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te begrijpen en dus onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Niet-conforme patiënt (bijv. niet bereid om de vervolgbezoeken bij te wonen, levenswijze belemmert naleving).
  • Al een keer meegenomen in dit onderzoek.
  • Patiënt onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T2750
Apparaat: T2750
1 druppel in elk oog 3 tot 6 maal daags gedurende 84 dagen
Actieve vergelijker: Vismed
Apparaat: Vismed
1 druppel in elk oog 3 tot 6 maal daags gedurende 84 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale oculaire kleuring (met Oxford-schaal - bereik: 0-15)
Tijdsspanne: Basislijn en 35 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in het slechtste oog op dag 35 (daling van Oxford-score = beter resultaat)
Basislijn en 35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT2750-PIII-10/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren