- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01568593
Comparação da Eficácia e Segurança de T2750 e Vismed® no Tratamento da Síndrome do Olho Seco Moderado a Grave
7 de março de 2016 atualizado por: Laboratoires Thea
Comparação da eficácia e segurança de T2750 e Vismed® no tratamento da Síndrome do Olho Seco moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Paris, França
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Masculino ou feminino com idade a partir de 18 anos.
- Síndrome do Olho Seco conhecido que requer lágrimas artificiais nos últimos 3 meses antes da seleção do estudo.
Critério de exclusão:
- Melhor acuidade visual corrigida para longe < 1/10
- blefarite grave
- Olho seco severo
- Mau posicionamento da pálpebra
- Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes dos medicamentos do estudo ou produtos de teste.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Mulher em idade fértil (nem menopáusica, nem histerectomizada, nem esterilizada) que não usa contraceção eficaz (contracetivos orais, dispositivo intra-uterino, implante contracetivo ou preservativos).
- Incapacidade do paciente de entender os procedimentos do estudo e, portanto, incapacidade de dar consentimento informado.
- Paciente não aderente (por exemplo, não está disposto a comparecer às consultas de acompanhamento, modo de vida interfere na adesão).
- Já incluído uma vez neste estudo.
- Paciente sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: T2750
|
1 gota em cada olho 3 a 6 vezes ao dia durante 84 dias
|
|
Comparador Ativo: Vismed
|
1 gota em cada olho 3 a 6 vezes ao dia durante 84 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coloração ocular global (com escala de Oxford - intervalos: 0-15)
Prazo: Linha de base e 35 dias
|
Mudança da linha de base no pior olho no Dia 35 (diminuição da pontuação de Oxford = melhor resultado)
|
Linha de base e 35 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT2750-PIII-10/11
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