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Comparação da Eficácia e Segurança de T2750 e Vismed® no Tratamento da Síndrome do Olho Seco Moderado a Grave

7 de março de 2016 atualizado por: Laboratoires Thea
Comparação da eficácia e segurança de T2750 e Vismed® no tratamento da Síndrome do Olho Seco moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado
  • Masculino ou feminino com idade a partir de 18 anos.
  • Síndrome do Olho Seco conhecido que requer lágrimas artificiais nos últimos 3 meses antes da seleção do estudo.

Critério de exclusão:

  • Melhor acuidade visual corrigida para longe < 1/10
  • blefarite grave
  • Olho seco severo
  • Mau posicionamento da pálpebra
  • Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes dos medicamentos do estudo ou produtos de teste.
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Mulher em idade fértil (nem menopáusica, nem histerectomizada, nem esterilizada) que não usa contraceção eficaz (contracetivos orais, dispositivo intra-uterino, implante contracetivo ou preservativos).
  • Incapacidade do paciente de entender os procedimentos do estudo e, portanto, incapacidade de dar consentimento informado.
  • Paciente não aderente (por exemplo, não está disposto a comparecer às consultas de acompanhamento, modo de vida interfere na adesão).
  • Já incluído uma vez neste estudo.
  • Paciente sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: T2750
1 gota em cada olho 3 a 6 vezes ao dia durante 84 dias
Comparador Ativo: Vismed
1 gota em cada olho 3 a 6 vezes ao dia durante 84 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração ocular global (com escala de Oxford - intervalos: 0-15)
Prazo: Linha de base e 35 dias
Mudança da linha de base no pior olho no Dia 35 (diminuição da pontuação de Oxford = melhor resultado)
Linha de base e 35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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