Confronto dell'efficacia e della sicurezza di T2750 e Vismed® nel trattamento della sindrome dell'occhio secco da moderata a grave
7 marzo 2016 aggiornato da: Laboratoires Thea
Confronto dell'efficacia e della sicurezza di T2750 e Vismed® nel trattamento della sindrome dell'occhio secco da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato
- Maschio o femmina di età superiore a 18 anni.
- Sindrome dell'occhio secco nota che richiede lacrime artificiali negli ultimi 3 mesi prima della selezione dello studio.
Criteri di esclusione:
- Migliore acuità visiva di gran lunga corretta < 1/10
- Blefarite grave
- Occhio secco grave
- Malposizione delle palpebre
- Ipersensibilità nota a uno dei componenti dei farmaci in studio o dei prodotti del test.
- Donna incinta o che allatta.
- Donna in età fertile (né in menopausa, né isterectomizzata, né sterilizzata) che non utilizza contraccettivi efficaci (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo o profilattici).
- Incapacità del paziente di comprendere le procedure dello studio e quindi incapacità di fornire il consenso informato.
- Paziente non conforme (es. non disposto a partecipare alle visite di controllo, stile di vita che interferisce con la compliance).
- Già incluso una volta in questo studio.
- Paziente sotto tutela.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: T2750
|
1 goccia in ciascun occhio da 3 a 6 volte al giorno per 84 giorni
|
|
Comparatore attivo: Vismed
|
1 goccia in ciascun occhio da 3 a 6 volte al giorno per 84 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colorazione oculare globale (con scala Oxford - Intervalli: 0-15)
Lasso di tempo: Basale e 35 giorni
|
Variazione rispetto al basale nell'occhio peggiore al giorno 35 (diminuzione del punteggio di Oxford = risultato migliore)
|
Basale e 35 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT2750-PIII-10/11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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