Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til T2750 og Vismed® ved behandling av moderat til alvorlig tørre øynesyndrom

7. mars 2016 oppdatert av: Laboratoires Thea
Sammenligning av effekten og sikkerheten til T2750 og Vismed® ved behandling av moderat til alvorlig tørre øynesyndrom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke
  • Mann eller kvinne i alderen fra ≥ 18 år.
  • Kjent tørre øyne-syndrom som krever kunstige tårer i løpet av de siste 3 månedene før studievalg.

Ekskluderingskriterier:

  • Best langt korrigert synsskarphet < 1/10
  • Alvorlig blefaritt
  • Alvorlig tørre øyne
  • Feilstilling av øyelokk
  • Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studiemedisinene eller testproduktene.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinne i fertil alder (verken overgangsalder, hysterektomi eller sterilisert) som ikke bruker effektiv prevensjon (orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, prevensjonsimplantat eller kondomer).
  • Pasientens manglende evne til å forstå studieprosedyrene og dermed manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Ikke-kompatibel pasient (f.eks. ikke villig til å delta på oppfølgingsbesøkene, livsstil forstyrrer etterlevelsen).
  • Allerede inkludert en gang i denne studien.
  • Pasient under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T2750
Enhet: T2750
1 dråpe i hvert øye 3 til 6 ganger daglig i løpet av 84 dager
Aktiv komparator: Vismed
Enhet: Vismed
1 dråpe i hvert øye 3 til 6 ganger daglig i løpet av 84 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global okulær farging (med Oxford-skala - område: 0-15)
Tidsramme: Baseline og 35 dager
Endring fra baseline i det dårligste øyet på dag 35 (reduksjon av Oxford-score = bedre resultat)
Baseline og 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT2750-PIII-10/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere