在印度和英国使用移动技术促进持续的生活方式改变以预防 2 型糖尿病
2015年12月29日 更新者：Dr.A.Ramachandran、India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
印度和英国采用移动技术促进持续生活方式改变以预防 2 型糖尿病的务实且可扩展的战略
糖尿病的初级预防在发达国家和发展中国家都极为重要。 包括印度糖尿病预防计划在内的几项研究表明，糖尿病前期患者改变生活方式可以减少 58% 的糖尿病进展。 然而，将糖尿病预防策略应用于整个人群存在两个主要问题。 (1) 基于试验的干预措施在任何国家的人口水平上都是不现实的。 (2) 迄今为止用于识别高危人群的口服葡萄糖耐量试验对于参与者和医护人员来说都是一种可重复性差且耗时的测试。 因此，需要更实用的方法来定义将从生活方式干预中受益的个体。
目前的研究提出了一种预防策略，该策略将在印度和英国采用通过短信发送的生活方式改变计划。将根据 HbA1c 测量而不是口服葡萄糖耐量测试来确定受试者。 该研究还将评估印度和英国基于手机的干预措施的有效性、可接受性和成本效益。
信息将基于提供教育、治疗目标、建议、支持和激励。 受试者将被邀请参加，一旦被招募，将被随机分配到常规护理或 SMS 干预组。
常规护理将包括一对一的 30 分钟访谈，由研究团队进行，提供个性化的饮食和锻炼建议。
干预组将接受相同的初步面谈，此外，每周还会收到 3 次带有教育、建议、支持和激励的短信。 这些信息将根据初次访谈时设定的个人目标进行个性化设置。
主要结果：进展为糖尿病 次要结果将基于身体活动/心血管危险因素/和生活质量。
该研究计划与英国和印度预防糖尿病和心血管疾病 (CVD) 的主要举措相一致。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1171
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有糖尿病病史的男性和女性
具有 2 个或更多风险因素的人，包括
- 年龄 35-55 岁
- 糖尿病家族史阳性
- 体重指数≥23kg/m2
- 男性腰围 >90cm，女性腰围 >80cm
- 高血压
- 久坐习惯
- 糖化血红蛋白 6.0% - <6.5%
排除标准：
- 已知糖尿病
- 任何其他疾病
- 不愿意参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改变生活方式
基于手机的干预将使用短信服务（SMS 或文本消息）来提供教育、治疗目标、建议、支持和激励。
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基于手机的干预将使用短信服务（SMS 或文本消息）来提供教育、治疗目标、建议、支持和激励。
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无干预：标准护理
基线 30 分钟采访提供个性化的饮食和运动建议，辅以糖尿病教育材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展为糖尿病
大体时间：参与者将在 2 年的随机化时间后以 12 个月、24 个月的间隔进行评估。
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主要结局是通过 HbA1c ≥ 6.5% 评估的糖尿病进展。
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参与者将在 2 年的随机化时间后以 12 个月、24 个月的间隔进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动的改善
大体时间：参与者将在 2 年内每 6 个月接受一次评估。
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体力活动的改善定义为通过 Actigraph 测量的每天中等到剧烈体力活动 (MVPA) 的分钟数，以及通过近期体力活动问卷 (RPAQ) 测量的总体和特定领域体力活动。
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参与者将在 2 年内每 6 个月接受一次评估。
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改善心血管危险因素
大体时间：参与者将在 6 个月、12 个月和 24 个月的时间间隔内接受评估，为期 2 年。
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胰岛素和脂质水平的测量
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参与者将在 6 个月、12 个月和 24 个月的时间间隔内接受评估，为期 2 年。
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生活质量的改善
大体时间：参与者将在 2 年内以 12 个月和 24 个月的间隔进行评估。
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通过 EQ-5D 测量的生活质量
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参与者将在 2 年内以 12 个月和 24 个月的间隔进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramachandran Ambady, MD., Ph.D., D.Sc., FRCP、President
- 首席研究员：Desmond G Johnston, MB ChB.,PhD.,FRCP.,FRCPath、Campus Dean, Imperial College London,Director, UK Diabetes Research Network
- 首席研究员：Nicholas J Wareham, MBBS.,M.Sc.Ph.D、Director, MRC Epidemiology Unit and co-Director Institute of Metabolic Science, University of Cambridge
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Ramachandran A, Riddle MC, Kabali C, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Relationship between A1C and fasting plasma glucose in dysglycemia or type 2 diabetes: an analysis of baseline data from the ORIGIN trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):749-53. doi: 10.2337/dc11-1918. Epub 2012 Feb 8.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Samith Shetty A, Nanditha A. Predictive value of HbA1c for incident diabetes among subjects with impaired glucose tolerance--analysis of the Indian Diabetes Prevention Programmes. Diabet Med. 2012 Jan;29(1):94-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03392.x.
- Shetty AS, Chamukuttan S, Nanditha A, Raj RK, Ramachandran A. Reinforcement of adherence to prescription recommendations in Asian Indian diabetes patients using short message service (SMS)--a pilot study. J Assoc Physicians India. 2011 Nov;59:711-4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Kumar CK, Seeli AC, Shetty AS. Pioglitazone does not enhance the effectiveness of lifestyle modification in preventing conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians: results of the Indian Diabetes Prevention Programme-2 (IDPP-2). Diabetologia. 2009 Jun;52(6):1019-26. doi: 10.1007/s00125-009-1315-x. Epub 2009 Mar 10.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Yamuna A, Mary S, Ping Z. Cost-effectiveness of the interventions in the primary prevention of diabetes among Asian Indians: within-trial results of the Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2548-52. doi: 10.2337/dc07-0150. Epub 2007 Aug 1.
- Nanditha A, Thomson H, Susairaj P, Srivanichakorn W, Oliver N, Godsland IF, Majeed A, Darzi A, Satheesh K, Simon M, Raghavan A, Vinitha R, Snehalatha C, Westgate K, Brage S, Sharp SJ, Wareham NJ, Johnston DG, Ramachandran A. A pragmatic and scalable strategy using mobile technology to promote sustained lifestyle changes to prevent type 2 diabetes in India and the UK: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):486-496. doi: 10.1007/s00125-019-05061-y. Epub 2020 Jan 9.
- Thomson H, Oliver N, Godsland IF, Darzi A, Srivanichakorn W, Majeed A, Johnston DG, Nanditha A, Snehalatha C, Raghavan A, Susairaj P, Simon M, Satheesh K, Ramachandran A, Sharp S, Westgate K, Brage S, Wareham N. Protocol for a clinical trial of text messaging in addition to standard care versus standard care alone in prevention of type 2 diabetes through lifestyle modification in India and the UK. BMC Endocr Disord. 2018 Sep 10;18(1):63. doi: 10.1186/s12902-018-0293-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月2日
首次发布 (估计)
2012年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月29日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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